ДО ПИТАННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ПРОВЕДЕННЯМ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТІВ ТА КОРМОВИХ ДОБАВОК
Journal Title: Науковий вісник Львівського національного університету ветеринарної медицини та біотехнологій імені С.З. Гжицького - Year 2015, Vol 17, Issue 1
Abstract
Контроль за проведенням клінічних досліджень повинен здійснюватись як зі сторони Замовника (Спонсора), так і уповноважених регуляторних органів. Такий підхід дозволяє гарантувати якість і об’єктивність отриманих даних стосовно досліджуваного препарату чи кормової добавки. Гарантія якості клінічних досліджень забезпечується шляхом проведення періодичних перевірок: моніторингу, аудиту, інспекції. Контроль зі сторони Замовника або фармацевтичної компанії (Виробника) повинен охоплювати всі етапи проведення клінічного випробування – від планування досліджень до отримання та обробки результатів і написання звіту, а співпраця між Спостерігачем (Монітором), Аудитором і Дослідником дозволяє домогтися високої якості в роботі з вивчення ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу чи кормової добавки. Спостерігач є довіреною особою Замовника в процесі проведення клінічного випробування, обов’язком якого є безпосередньо контролювати перебіг дослідження і допомагати Досліднику в його проведенні. Аудиторська перевірка забезпечує додаткові гарантії того, що якість даних, отриманих під час здійснення випробування відповідає необхідним вимогам, а контроль за проведенням клінічного випробування зі сторони Замовника здійснюється. Інспекційну перевірку проведення клінічних досліджень на відповідність затвердженому протоколу здійснюють співробітники уповноваженої установи, незалежної від суб’єктів випробування, та не беруть безпосередньої участі в проведенні таких досліджень.
Authors and Affiliations
М. І. Жила
Keywords
Related Articles
- EP ID EP182811
- DOI -
- Views 97
- Downloads 0
Вплив комплексів нанокарбоксилатів та препарату Кватронан-Se на гематологічні показники крові піддослідних тварин
У даній статті наведено результати досліджень, щодо впливу комплексів нанокарбоксилатів та препарату Кватро-нан-Se на гематологічні показники крові корів симентальської породи. Для проведення досліду було сформовано чоти...
Біохімічні критерії оцінки функціонального стану кісткового мозку собак
Кістковий мозок – це комплекс клітин, що підтримують кровотворення в організмі тварини. Високий терапевтичний потенціал клітин кісткового мозку (ККМ) дає можливість використати їх за лікування тварин різних захворювань,...
Виробництво м’ясних сиров’ялених снеків: перспективи та конкуренто-спроможність
У статті наведені результати дослідження споживчих очікувань на прикладі “еталонного” зразка м’ясних сиров’ялених сне-ків. Харчування – один із найголовніших факторів, що визначають здоров’я людини. В останні роки спост...
Мікросателітна мінливість у популяціях курей українських локальних порід
У статті розглянуто питання стосовно вивчення мікросателітної мінливості у популяціях курей порід бірківська барвиста (лінія А), плімутрок білий (лінія Г-2), полтавська глиняста (лінія 14) та род-айленд червоний (лінія 3...
Антиінтерферонова й антилактоферинова активність мікроорганізмів дистального відділу кишечника поросят за змішаної нематодозно-протозоозної інвазії
Вивчено зміни антиінтерфероновової й антилактоферинової активності мікроорганізмів дистального відділу кишечни-ку поросят за змішаної нематодозно-протозоозної інвазії. Встановлено, що інвазія організму асоціацією аскарис...