Amended guideline of the European Medicines Agency on the investigation of bioequivalence
Journal Title: CHEMIK nauka-technika-rynek - Year 2011, Vol 65, Issue 2
Abstract
An amended EMA Guideline on the investigation of bioequivalence of medicinal products became effective on the 1st of August 2010. It replaced a previous one, effective since 2002: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. The coming into force of the revised guideline was an important and widely discussed event for the pharmaceutical industry, as well as for the people and institutions engaged in the work on the investigation of bioequivalence. The most significant changes in the amended guideline pertain to the model of studies (introduction of the so-called two-stage design, among others), justification of the selection of the substance determined (metabolites, enantiomers), criteria of statistical acceptance of bioequivalence and conditions for exempting in vivo studies (biowaivers, bracketing approach). These are discussed in the paper.
Authors and Affiliations
Monika Bogiel
Keywords
Related Articles
- EP ID EP139689
- DOI -
- Views 93
- Downloads 0
Nawożenie w kontenerach z wykorzystaniem różnych form nawozów ogrodniczych
Nawożenie jest jednym z najważniejszych zabiegów agrotechnicznych w uprawie kontenerowej materiału szkółkarskiego roślin ozdobnych. Każdy z nawozów należy stosować w ściśle określonej dawce, dostosowanej do potrzeb pokar...
Assessment of possibility of using sodium liquid glass for removal of the most toxic metals: Pb, Hg, Cd from contaminated ecosystems
Three most toxic metals (Pb, Hg and Cd) were characterized, considering their impact on organisms and environment. Turbidimetric method that consists in obtaining of dissolved colloidal silicate for assessment of possibi...
Stan gospodarki ściekowej na terenach wiejskich na przykładzie powiatu koszalińskiego
Artykuł przedstawia rozwój oraz stan sieci kanalizacyjnej na terenie ośmiu gmin wiejskich powiatu koszalińskiego w latach 2004–2013. Podstawą analizy były dane z roczników statystycznych GUS – Ochrona Środowiska oraz...
Water-soluble branched copolymers dextran-polyacrylamide and their anionic derivates as matrices for metal nanoparticles in situ synthesis
Metal nanoparticles were synthesized in water-soluble polymer matrices with different internal macromolecule structures. Linear Polyacrylamide (PAA) and branched star-like copolymers Dextrangraft- Polyacrylamide (D-g-PAA...
Przestrzeń egzystencjalna człowieka technicznego
Technosfera, to obecnie przestrzeń egzystencjalna człowieka technicznego. W publikacji podjęta została próba zdefiniowania przestrzeni egzystencjalnej oraz poddane zostały analizie takie elementy, jak: człowiek techni...