Анализ факторов риска загрязнения механическими включениями лабораторных серий препарата «Ниавит, раствор для инъекций» на этапе фармацевтической разработки
Journal Title: Соціальна фармація в охороні здоров’я - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Цель. Изучение с помощью диаграммы Ишикавы одного из инструментов управления рисками, потенциальных факторов риска на этапе фармацевтической разработки (ФР), которые влияют на качество инъекционного лекарственного препарата (ЛП) Ниавит по показателю «Механические включения» (МВ), и дальнейшего использования этой информации для оценки рисков ЛП для инъекций. Методы. В работе применяется методика причинно-следственного анализа. Для выявления потенциальных факторов, которые влияют на качество ЛП «Ниавит, раствор для инъекций» по показателю МВ, построена диаграмма Ишикавы – графическое изображение причин и последствий. Для контроля видимых и невидимых МВ в препарате для инъекций использовались методы контроля согласно ГФУ. Результаты. Проведение анализа позволило систематизировать возможные факторы риска, которые влияют на качество лабораторных серий ЛП «Ниавит, раствор для инъекций» по показателю МВ и могут привести к негативным последствиям. Выводы. На этапе ФР определены возможные риски, связанные с критическим показателем качества МВ препарата «Ниавит, раствор для инъекций в ампулах по 2 мл». Контроль лабораторных серий препарата, изготовленных с учетом всех возможных рисков, по показателю МВ подтвердил их соответствие требованиям ГФУ.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP658180
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 181
- Downloads 0
Аналіз сучасних підходів до попередження антимікробної резистентності: роль і місце фізико-хімічних методів досліджень in vitro та оцінки біоеквівалентності
Проблема антимікробної резистентності є одним з ключових викликів у сучасному світі. Глобальний аналіз ситуації з розвитком резистентності щодо антибактеріальних лікарських засобів показав, що вирішення цього завдання по...
Дослідження рівня обізнаності фахівців галузі охорони здоров’я щодо проблем утилізації непридатних лікарських засобів
Мета: визначення рівня обізнаності фахівців галузі охорони здоров’я про екологічну небезпеку неналежного видалення непридатних ліків та світову практику збирання фармацевтичних відходів у населення для подальшої безпечно...
The paradigm of the professional education program “Clinical Research Management”
Aim. To substantiate the need to develop professional management knowledge essential to conduct clinical research in Ukraine, as well as develop the paradigm of the professional education program “Clinical Research Manag...
Analysis of the pharmaceutical supply system for assisted reproductive technologies in Ukraine and the world
Aim. To analyze the domestic pharmaceutical market of hormonal drugs for assisted reproductive technologies in accordance with the treatment protocols and with the comparison with the State Formulary of Medicines of Ukra...
Аналіз фармацевтичного ринку лікарських засобів імуномодулювальної дії в Україні
Мета: аналіз вітчизняного фармацевтичного ринку лікарських засобів імуномодулювальної дії з урахуванням усіх форм їх випуску. Матеріали та методи: дані Державного реєстру лікарських засобів України, електронна база даних...