Biorównoważność produktów leczniczych
Journal Title: Farmakoterapia w Psychiatrii i Neurologii - Year 2018, Vol 34, Issue 1
Abstract
Cel. Celem pracy jest podsumowanie najważniejszych danych dotyczących rejestracji generycznych produktów leczniczych. Przegląd danych. Wprowadzenie do lecznictwa odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych (określanych też jako produkty generyczne) umożliwiło pacjentom szeroki dostęp do nowoczesnych metod farmakoterapii oraz spowodowało znaczne obniżenie kosztów leczenia. Odpowiedniki referencyjnych produktów leczniczych uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wykazaniu w badaniach biorównoważności ich podobieństwa do produktów referencyjnych (określanych też jako innowacyjne). Wymogi dotyczące prowadzenia badań są ściśle określone przez narodowe organy kompetentne. Wnioski Pomimo iż wszystkie dostępne na rynku generyczne produkty lecznicze spełniają wymogi dotyczące zarówno jakości, jak i biorównoważności, w indywidual- nych przypadkach może dojść do przejściowego zakłócenia równoważności terapeutycznej. Zjawisko to pozostaje niemożliwe do przewidzenia, a jego mechanizmy pozostają nieznane. Dlatego wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjentów w czasie kilku pierwszych tygodni od przeprowadzenia zamiany z leku referencyjnego na generyczny. Konieczne może być dostosowanie dawki leku generycznego. Należy także pamiętać, że zmiany stanu klinicznego pacjenta mogą być spowodowane nasileniem objawów w ramach naturalnego przebiegu choroby i nie pozostawać w związku z włączeniem leku generycznego.
Authors and Affiliations
Grzegorz Cessak, Ewa Bałkowiec-Iskra
Keywords
Related Articles
- EP ID EP525660
- DOI 10.17393/fpn.2018.01.001
- Views 67
- Downloads 0
Przeciwciała monoklonalne przeciw CGRP w leczeniu prewencyjnym migreny
Celem leczenia prewencyjnego epizodycznej oraz przewlekłej migreny jest zmniejszenie częstości oraz ciężkości napadów migreny, a dzięki temu poprawa jakości życia chorych. Szacuje się, że około 38% chorych na migrenę moż...
Neurobiologiczne podłoże samobójstwa
Etiopatogeneza samobójstwa jest przedmiotem dociekań z punktu widzenia psychologii, filozofii, socjologii i medycyny. Stanowi ono szczególnie ważny aspekt przebiegui leczenia zaburzeń afektywnych. Wybrane dane statystycz...
Ocena skuteczności terapii elektrowstrząsowej w depresji lekoopornej
Cel pracy. Celem przedstawionej pracy była ocena skuteczności leczenia EW w depresji lekoopornej oraz analiza czynników klinicznych, psychologicznych oraz biochemicznych, które z taką skutecznością są związane. Materiał...
Wpływ terapii litem na występowanie zmian opryszczkowych – opis przypadku
Wirusy opryszczki zwykłej (Herpes simplex viruses) to jedne z najbardziej rozpowszechnionych ludzkich patogenów. Szacuje się, że ponad 1/3 populacji światowej jest zakażona HSV. W Polsce przeciwciała swoiste dla HSV-1 ma...
Biomarkery aktywności monoaminergicznej oceniane w ślinie u chorych z większym zaburzeniem depresyjnym, w odniesieniu do wymiarów psychopatologicznych skali depresji Hamiltona
Cel pracy. W dużej depresji (MDD, major depressive disorder) obserwuje się ośrodkową dysfunkcję monoami-nergiczną z towarzyszącą dysregulacją autonomicznego układu nerwowego. Aktywność α-amylazy ślinowej (sAA) oraz stęże...