Biorównoważność produktów leczniczych
Journal Title: Farmakoterapia w Psychiatrii i Neurologii - Year 2018, Vol 34, Issue 1
Abstract
Cel. Celem pracy jest podsumowanie najważniejszych danych dotyczących rejestracji generycznych produktów leczniczych. Przegląd danych. Wprowadzenie do lecznictwa odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych (określanych też jako produkty generyczne) umożliwiło pacjentom szeroki dostęp do nowoczesnych metod farmakoterapii oraz spowodowało znaczne obniżenie kosztów leczenia. Odpowiedniki referencyjnych produktów leczniczych uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wykazaniu w badaniach biorównoważności ich podobieństwa do produktów referencyjnych (określanych też jako innowacyjne). Wymogi dotyczące prowadzenia badań są ściśle określone przez narodowe organy kompetentne. Wnioski Pomimo iż wszystkie dostępne na rynku generyczne produkty lecznicze spełniają wymogi dotyczące zarówno jakości, jak i biorównoważności, w indywidual- nych przypadkach może dojść do przejściowego zakłócenia równoważności terapeutycznej. Zjawisko to pozostaje niemożliwe do przewidzenia, a jego mechanizmy pozostają nieznane. Dlatego wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjentów w czasie kilku pierwszych tygodni od przeprowadzenia zamiany z leku referencyjnego na generyczny. Konieczne może być dostosowanie dawki leku generycznego. Należy także pamiętać, że zmiany stanu klinicznego pacjenta mogą być spowodowane nasileniem objawów w ramach naturalnego przebiegu choroby i nie pozostawać w związku z włączeniem leku generycznego.
Authors and Affiliations
Grzegorz Cessak, Ewa Bałkowiec-Iskra
Keywords
Related Articles
- EP ID EP525660
- DOI 10.17393/fpn.2018.01.001
- Views 75
- Downloads 0
Wpływ terapii litem na występowanie zmian opryszczkowych – opis przypadku
Wirusy opryszczki zwykłej (Herpes simplex viruses) to jedne z najbardziej rozpowszechnionych ludzkich patogenów. Szacuje się, że ponad 1/3 populacji światowej jest zakażona HSV. W Polsce przeciwciała swoiste dla HSV-1 ma...
Sprawozdanie z V Szkoły Neuropsychofarmakologii Dzieci i Młodzieży ECNP (Wenecja, Włochy, 2–7 kwietnia 2017)
Celem publikacji jest przedstawienie zagadnień poruszanych podczas Szkoły Neuropsychofarmakologii Dzieci i Młodzieży, organizowanej przez ECNP w Wenecji w dniach 2–7.04.2017 roku. Wybitni profesorowie przedstawili aktual...
Okskarbazepina w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Okskarbazepina (OXC) posiada strukturę chemiczną podobną do karbamazepiny (CBZ), leku przeciwpadaczkowego i normotymicznego I generacji. Skuteczność CBZ w leczeniu i profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej (CHAD) z...
Przeciwdepresyjne działanie iniekcji toksyny botulinowej
Celem pracy był przegląd piśmiennictwa dotyczący nowej metody leczenia depresji – jednorazowej iniekcji botuliny w bruzdy okolicy gładzizny czoła. W artykule omówiono budowę i mechanizm działania botuliny, ryzyko i objaw...
Badanie stężenia kwasu moczowego w chorobie afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii
Cel pracy. Kwas moczowy reguluje procesy metaboliczne oraz wpływa na neurotransmisję i neuromodulację w centralnym układzie nerwowym. W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie rolą kwasu moczowego jako częścią układu pu...