Biyobenzer İlaçlar
Journal Title: Journal of Clinical and Analytical Medicine - Year 2012, Vol 3, Issue 2
Abstract
Biyoteknolojik (biyofarmasötik) ürünler, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi, monoklonal antikorlar ve gen tedavileri kullanılarak canlı organizmaların genetik manipülasyonu ile elde edilen kompleks ve büyük moleküllerdir. Birçok biyoteknolojik ilacın patent süresinin sona ermesi biyolojik tıbbi ürünlerin kopyalarının geliştirilmesini teşvik etmektedir. Bu yeni biyoteknolojik ürünler “biyobenzer ilaçlar” olarak bilinir. Biyolojik ilaçların üretim metotlarının kompleks olmasından dolayı, biyobenzer ilaçlar bir referans ürüne sadece bileşim olarak benzerdir fakat özdeş olmayabilir. Yeni biyobenzer ve seçilen referans tıbbi ürün arasındaki yapı/bileşim, kalite, güvenlilik ve etkililiğin benzerliğini kanıtlamak için karşılaştırmalı kalite, pre-klinik ve klinik çalışmaların biyobenzer üretici tarafından sağlanması gerekmektedir. Uygun bir düzenleyici süreç ile biyobenzerler ilaçların hem hastalara hem de sağlık hizmeti sağlayanlara önemli bir maliyet tasarrufu sağlayacak potansiyeli mevcuttur. Fakat yeni ürünlerin; üretim süreci, reçeteleme alışkınlıkları, pazarlama uygulamaları, patent süreleri ve klinik kullanımını içerecek kapsamlı bir yaklaşımın, biyobenzerlerin geleceği bir gerçeklik haline gelmeden önce düzenleyici otoriteler, bilim adamları ve ilaç endüstrisi tarafından ele alınması gereklidir.
Authors and Affiliations
Muradiye Nacak, Zafer Sezer, Aydın Erenmemişoğlu
Keywords
Related Articles
- EP ID EP124855
- DOI 10.4328/JCAM.882
- Views 109
- Downloads 0
Delayed Encephalopathy Associated with Carbon Monoxide Intoxication
Acute carbon monoxide intoxication may cause coma and death. Patients usually recovier within days aſter prompt therapy. However, in a small number of patients, severe clinical deterioration may develop aſter a period with...
A Case Report of Tuberculosis Mimicking Metastatic Lung Cancer
Tuberculosis (TB) is an infectious disease caused by M. Tuberculosis Complex that involves both mainly lungs and other organs. Post-primary pulmonary TB is mostly seen in adults. It is usually located in apical region...
Mide Kanserinde D2 Lenf Nodu Diseksiyonu Morbidite ve Mortaliteyi Arttırır mı?
Amaç: Bu çalışmada amaç D1 ve D2 lenf nodu diseksiyonu (LND) uygulanan mide kanserli hastaların postoperatif morbidite ve mortalite açısından karşılaştırılmasıdır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma 1995–2006 yılları arasında...
Newly Defined Sphenoid Variation That Can Cause Surgical Insufficiency: Sphenoseptal Cell (Sphenoseptal Cell)
Aim: In this study, the morphological and radiological characteristics of a sphenoseptal cell (SSC) which originates from the posterior nasal septum and runs into the sphenoid sinus superiorly has been described. This...
Unusual Burn as a Complication of Paraplegia Treatment Caused by an Electrotherapy Device
Electromyostimulation (EMS) therapy is widely used as a part of physiotherapy for all patterns of skeletal muscle weaknesses like paresis, paralysis, neuropathies, and myopathies. To our knowledge, burns caused by the us...