Biyobenzer İlaçlar
Journal Title: Journal of Clinical and Analytical Medicine - Year 2012, Vol 3, Issue 2
Abstract
Biyoteknolojik (biyofarmasötik) ürünler, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi, monoklonal antikorlar ve gen tedavileri kullanılarak canlı organizmaların genetik manipülasyonu ile elde edilen kompleks ve büyük moleküllerdir. Birçok biyoteknolojik ilacın patent süresinin sona ermesi biyolojik tıbbi ürünlerin kopyalarının geliştirilmesini teşvik etmektedir. Bu yeni biyoteknolojik ürünler “biyobenzer ilaçlar” olarak bilinir. Biyolojik ilaçların üretim metotlarının kompleks olmasından dolayı, biyobenzer ilaçlar bir referans ürüne sadece bileşim olarak benzerdir fakat özdeş olmayabilir. Yeni biyobenzer ve seçilen referans tıbbi ürün arasındaki yapı/bileşim, kalite, güvenlilik ve etkililiğin benzerliğini kanıtlamak için karşılaştırmalı kalite, pre-klinik ve klinik çalışmaların biyobenzer üretici tarafından sağlanması gerekmektedir. Uygun bir düzenleyici süreç ile biyobenzerler ilaçların hem hastalara hem de sağlık hizmeti sağlayanlara önemli bir maliyet tasarrufu sağlayacak potansiyeli mevcuttur. Fakat yeni ürünlerin; üretim süreci, reçeteleme alışkınlıkları, pazarlama uygulamaları, patent süreleri ve klinik kullanımını içerecek kapsamlı bir yaklaşımın, biyobenzerlerin geleceği bir gerçeklik haline gelmeden önce düzenleyici otoriteler, bilim adamları ve ilaç endüstrisi tarafından ele alınması gereklidir.
Authors and Affiliations
Muradiye Nacak, Zafer Sezer, Aydın Erenmemişoğlu
Keywords
Related Articles
- EP ID EP124855
- DOI 10.4328/JCAM.882
- Views 107
- Downloads 0
Our Direct Laryngoscopy Results: 3 Years Follow Up
Aim: To evaluate the pathological and clinical results of the 126 patients who had endoscopic direct laryngoscopy for laryngeal pathology. Material and Method: In this study, endoscopic direct laryngoscopy were appli...
Use of Chest Computed Tomography in Stable Patients with Blunt Thoracic Trauma: Clinical and Forensic Perspective
Aim The aim of this study was to investigate the medical and forensic importance of thorax computed tomography in stable patients with blunt chest trauma. Material and Methods Fiſty patients with blunt chest injury were r...
Sistemik Lupus Eritematozusa Bağlı Serebral Vaskülit Sonrası Gelişen Pür Motor Afazi
Sistemik lupus eritematozus (SLE) santral ve periferik sinir sistemi tutulumunun görülebildiği kompleks multisistem hastalıktır. Klinik bulgular içerisinde yaygın olarak nöbetler, depresyon, psikoz, aseptik menenjit, b...
Okul Çağı Çocuklarında Kalem Kapağı Aspirasyonları: Eğitmen ve Ailelerin Dikkat etmesi Gereken bir Konu!
Yabancı cisim aspirasyonu çocukluk çağında morbidite ve mortalitenin önemli bir sebebidir. Solunum sistemine aspire edilen yabancı cisimlerin belirlenip, çıkarılması komplikasyonların önlenmesi açısından önemlidir. Çal...
The Relationship Between Depressive Status and Total Cholesterol Levels in a Bomb Plant Workers
Aim There is signifi cant amount of evidence linking low cholesterol levels to aggressive behaviors, depression and suicide. Material and Methods The objective of this study was to determine whether a correlation exists...