Biyobenzer İlaçlar
Journal Title: Journal of Clinical and Analytical Medicine - Year 2012, Vol 3, Issue 2
Abstract
Biyoteknolojik (biyofarmasötik) ürünler, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi, monoklonal antikorlar ve gen tedavileri kullanılarak canlı organizmaların genetik manipülasyonu ile elde edilen kompleks ve büyük moleküllerdir. Birçok biyoteknolojik ilacın patent süresinin sona ermesi biyolojik tıbbi ürünlerin kopyalarının geliştirilmesini teşvik etmektedir. Bu yeni biyoteknolojik ürünler “biyobenzer ilaçlar” olarak bilinir. Biyolojik ilaçların üretim metotlarının kompleks olmasından dolayı, biyobenzer ilaçlar bir referans ürüne sadece bileşim olarak benzerdir fakat özdeş olmayabilir. Yeni biyobenzer ve seçilen referans tıbbi ürün arasındaki yapı/bileşim, kalite, güvenlilik ve etkililiğin benzerliğini kanıtlamak için karşılaştırmalı kalite, pre-klinik ve klinik çalışmaların biyobenzer üretici tarafından sağlanması gerekmektedir. Uygun bir düzenleyici süreç ile biyobenzerler ilaçların hem hastalara hem de sağlık hizmeti sağlayanlara önemli bir maliyet tasarrufu sağlayacak potansiyeli mevcuttur. Fakat yeni ürünlerin; üretim süreci, reçeteleme alışkınlıkları, pazarlama uygulamaları, patent süreleri ve klinik kullanımını içerecek kapsamlı bir yaklaşımın, biyobenzerlerin geleceği bir gerçeklik haline gelmeden önce düzenleyici otoriteler, bilim adamları ve ilaç endüstrisi tarafından ele alınması gereklidir.
Authors and Affiliations
Muradiye Nacak, Zafer Sezer, Aydın Erenmemişoğlu
Keywords
Related Articles
- EP ID EP124855
- DOI 10.4328/JCAM.882
- Views 106
- Downloads 0
Buffalo Chest Secondary to the Asymptomatic Destroyed Lung
A 50-year-ol d man was admi tted to our hospi tal wi th mi ni mal shortness of breath. Chest X-ray showed l eft l ower zone i nfi l trati on and medi asti nal shi ft to the l eft si de ( Fi gure 1) . Thorax computed...
The Use of Bipolar Electrocautery Tonsillectomy in Patients with Pediatric Respiratory Tract Obstruction
Aim: This study offers a comparative analysis of the intraoperative and postoperative clinical results of bipolar electrocautery tonsillectomy and conventional tonsillectomy techniques in children with respiratory trac...
Diastematomyeli ve Klippel-Feil Sendromu Birlikteliği: Bir Olgu Sunumu
Diastematomyeli; kemik, kıkırdak veya fibröz septum ile spinal kanalın 2 parçaya ayrılması ile sonuçlanan, nadir bir konjenital spinal disrafizm formudur. Klippel-Feil sendromu, iki veya daha fazla vertebranın segmentasyon...
Research of Effect of Acne Vulgaris on the Basal Metabolic Rate
Aim To determine the relation between basal metobolic rate and acne vulgaris in the teenage population. Material and Methods We studied basal metabolic rate in 106 boarding school boys, all 14 years old (53 with acne, 5...
Pektus Ekskavatum Deformitesinde Minimal İnvaziv Cerrahi: Park Teknigi
Bin canlı doğumda bir görülen pectus excavatum (PE) en sık karşılaşılan göğüs duvarı deformitesidir. Sternum ve kostaların kıkırdak kısımlarının posteriora açılanmasına bağlı oluşan göğüs ön duvarı depresyonu, toraks i...