Biyobenzer İlaçlar
Journal Title: Journal of Clinical and Analytical Medicine - Year 2012, Vol 3, Issue 2
Abstract
Biyoteknolojik (biyofarmasötik) ürünler, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi, monoklonal antikorlar ve gen tedavileri kullanılarak canlı organizmaların genetik manipülasyonu ile elde edilen kompleks ve büyük moleküllerdir. Birçok biyoteknolojik ilacın patent süresinin sona ermesi biyolojik tıbbi ürünlerin kopyalarının geliştirilmesini teşvik etmektedir. Bu yeni biyoteknolojik ürünler “biyobenzer ilaçlar” olarak bilinir. Biyolojik ilaçların üretim metotlarının kompleks olmasından dolayı, biyobenzer ilaçlar bir referans ürüne sadece bileşim olarak benzerdir fakat özdeş olmayabilir. Yeni biyobenzer ve seçilen referans tıbbi ürün arasındaki yapı/bileşim, kalite, güvenlilik ve etkililiğin benzerliğini kanıtlamak için karşılaştırmalı kalite, pre-klinik ve klinik çalışmaların biyobenzer üretici tarafından sağlanması gerekmektedir. Uygun bir düzenleyici süreç ile biyobenzerler ilaçların hem hastalara hem de sağlık hizmeti sağlayanlara önemli bir maliyet tasarrufu sağlayacak potansiyeli mevcuttur. Fakat yeni ürünlerin; üretim süreci, reçeteleme alışkınlıkları, pazarlama uygulamaları, patent süreleri ve klinik kullanımını içerecek kapsamlı bir yaklaşımın, biyobenzerlerin geleceği bir gerçeklik haline gelmeden önce düzenleyici otoriteler, bilim adamları ve ilaç endüstrisi tarafından ele alınması gereklidir.
Authors and Affiliations
Muradiye Nacak, Zafer Sezer, Aydın Erenmemişoğlu
Keywords
Related Articles
- EP ID EP124855
- DOI 10.4328/JCAM.882
- Views 118
- Downloads 0
Pen Lid Aspirations of School Aged Children: Educators and Parents should pay Attention to an İssue
Foreign body aspiration is an important cause of morbidity and mortality in childhood. Determining and removing aspirated foreign bodies from the airways is important in preventing complications. This research aims to...
Popliteal Artery Injuries
Popliteal artery injuries are an important cause of amputation and morbidity. Existence of concomittant bone or other different pathologies and prolonged time of transport to the hospital leads to increased mortality....
Physical Medicine and Rehabilitation Consultations in Patients Hospitalized in a University Hospital
Aim This study was designed to overview our limitations, the point of view of other clinical disciplines about our department, and to outline the sphere of our interests by analysing the consultation data requested fr...
Minimally Invasive Surgery for Pectus Excavatum: Park Technique
Pectus excavatum (PE) is the most commonly encountered chest wall deformity which comprises one out of 1,000 live births. Depression of the anterior chest wall due to posterior angulation of the sternum and costal cart...
Occult Foreign Body; Mimicking Lung Cancer
We describe a case of chronical bronchial foreign body presenting with cough, dyspnea and recurrent hemoptysis mimicking asthma, chronic bronchitis and lung cancer and undergoing surgical resection for diagnosis. Occult...