Determination of the investment project cost in developing a new generic medicine based on the content approach
Journal Title: Соціальна фармація в охороні здоров’я - Year 2019, Vol 5, Issue 1
Abstract
Aim. To determine the approximate cost of an investment project in developing a new medicine based on the generic type in the form of tablets taking into account the content approach in the common technical document (CTD) format of the registration dossier. Materials and methods. As materials the reports on research work in developing drugs, scientific publications, the own research and monitoring results of the pharmaceutical market of pharmaceutical company “Farmstandart” were used. The methods of generalization, systematization of the theoretical and practical material, marketing analysis, comparative and economic methods were applied. Results. The analysis and generalization of materials in determining the cost of development of new drugs has been conducted. On the example of the generic type medicine in the form of tablets in accordance with the requirements of the normative documents to the formation of the registration dossier in the CTD format the cost of the drug development and the necessary investments for each of five modules has been processed. Conclusions. The importance and necessity of determining the cost of developing a new drug as a complex product project have been substantiated. On the example of the generic type medicine in the form of tablets taking into account the requirements of normative documents the definition of the cost of development by 5 modules of the registration dossier has been worked out.
Authors and Affiliations
M. M. Slobodyanyuk, O. S. Samborskyi, Yu. I. Gubin, T. P. Mandzii
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662747
- DOI 10.24959/sphhcj.19.139
- Views 130
- Downloads 0
Аналіз факторів ризику забруднення механічними включеннями лабораторних серій препарату «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» на етапі фармацевтичної розробки
Мета. Вивчення за допомогою діаграми Ішикави одного з інструментів управління ризиками, потенційних факторів ризику на етапі фармацевтичної розробки (ФР), що впливають на якість ін’єкційного лікарського препарату (ЛП) Ні...
Анализ затрат на фармацевтическое обеспечение новорожденных в Украине
Цель: проведение анализа затрат на фармацевтическое обеспечение новорожденных в Украине. Материалы и методы: данные Государственного реестра лекарственных средств Украины, электронная база данных информационно-поисковой...
Сучасні підходи до організації охорони праці при розумовій діяльності
Мета: вивчення підходів до організації охорони праці при розумовій діяльності. Методи: аналітичний, порівняльний та логічний, контент-аналіз. Результати. Розумова діяльність працівників належить до складних видів діяльно...
Обґрунтування маркетингового підходу до визначення ціни лікарського засобу карведилолу на основі соціально орієнтованої політики підприємства
Мета: теоретичне обґрунтування та проведення дослідження впливу маркетингових і економічних факторів на формування ціни лікарського засобу на основі соціально орієнтованого підходу на прикладі неселективного β-блокатора...
The study of the assorment of dermatological products for the local treatment of seborrheic dermatitis
Aim. To perform the analysis of the assortment of medicines, in particular dermatological agents for the treatment of seborrheic dermatitis, which are present at the domestic pharmaceutical market with the subsequent sub...