Elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard

Apply

Elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard

Journal Title: Inżynier i Fizyk Medyczny - Year 2013, Vol 2, Issue 2

Abstract

A ccurate diagnosis and choice of treatment methods depend on quality of medical devices. This paper reviews elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard, including changes made in 2012 version. Differences and similarities between PN-EN ISO 13485 and universal ISO 9001 standard were indicated. Documents containing additional requirements for medical electronic devices were described.

Authors and Affiliations

Szymon Zelewski

Keywords

medical devices quality management

Mammografia – nowe wyzwania

Laserowe systemy Sentinel do weryﬁ kacji geometrii pacjenta w radioterapii

Pozycjonowanie w mammografii

W pracy przedstawiono techniki pozycjonowania w badaniu mammograficznym. Omówiono przygotowanie do badania oraz jego realizację w projekcjach podstawowych oraz dodatkowych, diagnostycznych. Zwrócono uwagę na procedury o...

Model liniowo-kwadratowy w radioterapii

Weryfikacja realizacji technik dynamicznych w radioterapii

Technika dynamiczna w radioterapii została wprowadzona do praktyki klinicznej w polskich ośrodkach onkologicznych na przełomie XX i XXI wieku. Technologia ta bazuje na zmianie kształtu pola wiązki w trakcie zabiegu napr...

EP ID EP74312
DOI -
Views 85
Downloads 0