Legal aspects of marketing authorization for medicinal products in the territory of Poland
Journal Title: Przegląd Prawno-Ekonomiczny - Year 2017, Vol 1, Issue 38
Abstract
Marketing authorisation procedure aims at ensuring that patients have access to medicinal products which meet scientifically proven quality, therapeutic efficacy and safety of use standards. Marketing authorisation constitutes a sine qua non condition for placing a medicinal product on a market. Only in extraordinary situations is trading in medicinal products which have not been granted marketing authorisation lawfully admissible. Producers of pharmaceuticals who have been granted marketing authorisation for a medicinal product, are obligated to develop a system supervising the safety of pharmacotherapy, the so called pharmacovigilance. The system collects and registers adverse reactions, which is of utmost importance as diligently performed assessment of the medicine safety profile allows providing full information on the medicine, which in turn facilitates the choice of appropriate medicinal product for a given patient. The above-mentioned process continues throughout the period of use of a medicinal product for, the moment new fact are reported, the efficacy assessment of the medicinal product in question is performed anew.
Authors and Affiliations
dr Katarzyna Syroka-Marczewska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP221211
- DOI -
- Views 81
- Downloads 0
Obowiązki i zadania pracowników administracji publicznej w sytuacji przemocy w rodzinie - prawo, doświadczenie czy moralność?
Niniejszy artykuł jest próbą wskazania cech osobowościowych i moralnych, którymi wykazywać się powinni pracownicy administracji publicznej zajmujący się przypadkami przemocy w rodzinie. Przemoc w rodzinie w swej naturze...
Kierunki modyfikacji istniejących rozwiązań w systemie poboru podatków
Artykuł porusza ważną tematykę związaną z systemem podatkowym. Obecnie funkcjonujący system w Polsce jest bardzo rozbudowany zarówno pod względem ilości podatków, jak również rozproszenia aparatu skarbowego. Na łamach a...
Postępowanie w sprawie pozasądowego rozwiązywania sporów konsumenckich jako przejaw realizacji zasady demokratycznego państwa prawnego
Niniejszy artykuł przedstawia system pozasądowego rozwiązywania sporów konsumenckich, który w brzmieniu postulowanym przez ustawodawstwo europejskie został wprowadzony do polskiego porządku prawnego ustawą z dn. 23 wrześ...
Warunki bezpieczeństwa jednostek pływających turystycznorekreacyjnych w świetle przepisów prawa – część II
W artykule podjęto próbę całościowej analizy i oceny obwiązujących przepisów prawnych, mających na celu zagwarantowanie bezpiecznego podejmowania aktywności w ramach turystyki wodnej, z uwzględnieniem nowelizacji, które...
Wpływ zmian w procesie lokalizacji inwestycji elektrowni wiatrowych na realizację unijnych wymagań w zakresie odnawialnych źródeł energii
Kilkuletnie opóźnienia we wdrażaniu do polskiego systemu prawnego dyrektywy OZE spowodowało, że z dużą dozą pewności należy stwierdzić, że Polska może nie osiągnąć przypisanego jej ogólnego celu krajowego w 2020 r. oraz...