Одержання фармакопейного стандартного зразка ізопропілового естеру мигдальної кислоти
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
Відповідно до умов Міжнародної ради з узгодження технічних вимог до лікарських засо-бів (ICH) до кожної монографії на лікарський засіб необхідно включати тест на випробування супутніх домішок. Домішки у лікарському засобі можуть з’являтися як вихідні, проміжні чи по-бічні продукти синтезу, так і при зберіганні. Мета роботи – одержати домішку субстанції прегабаліну – ізопропіловий естер мигда-льної кислоти високої чистоти для забезпечення вітчизняного фармацевтичного ринку фарма-копейним стандартним зразком Державної фармакопеї України (ФСЗ ДФУ) в рамках програми імпортозаміщення стандартних зразків (СЗ). Матеріали та методи. Для одержання ФСЗ ДФУ ізопропілового естеру мигдальної кис-лоти використовували традиційні методи органічного синтезу, рентгеноструктурний аналіз, 1Н та 13С ЯМР-спектроскопію, абсорбційну спектрофотометрію в інфрачервоній області, термогравіметрію, капілярний метод визначення температури плавлення, тонкошарову та рі-динну хроматографію, а визначення води проводили титруванням за методом К. Фішера. Результати та їх обговорення. Запропонований простий у виконанні метод синтезу 1-метилетил-(2RS)-2-гідрокси-2-фенілацетату з мигдальної кислоти і 2-пропанолу в присут-ності каталітичної кількості неорганічних кислот, а також його наступного очищення з кін-цевим виходом понад 90 %. Висновки. У результаті дослідження синтезовано ізопропіловий естер мигдальної кис-лоти та підібрано ефективний метод його очищення, який забезпечує високий ступінь чистоти цільової сполуки. За своїми характеристиками одержана речовина повністю відповідає вимогам, що висуваються до неї міжнародним сертифікатом LGC як до ФСЗ, та може бути викорис-тана для якісного та кількісного визначення супровідної домішки в субстанції прегабаліну.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662943
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 110
- Downloads 0
Выбор наполнителей для создания таблеток цеолита природного методом влажной грануляции
Таблетки являются одной из самых популярных среди всех фармацевтических лекарственных форм. Свойства таблеток зависят от ряда факторов, важнейшим из которых является содержание вспомогательных веществ. Среди комплекса вс...
Синтез 2-амино-4-арил-4H-пиран[3,2-c][1,2]бензоксатиин-3-карбонитрил 5,5-диоксидов и изучение их влияния на процесс свертывания крови
Современные оральные антикоагулянты кумаринового ряда являются мировым стандартом в лечении тромбозов. Однако препараты данной группы имеют ряд побочных эффектов, поэтому актуальным является поиск новых безопасных антико...
Дослідження впливу препаратів глюкозаміну та ацетилсаліцилової кислоти на поведінкові реакції та фізичну витривалість щурів на моделі гострої локальної холодової травми
Мета. На моделі гострої локальної холодової травми (відмороження) у щурів дослідити вплив препаратів глюкозаміну та ацетилсаліцилової кислоти на поведінкові реакції та фізичну витривалість. Матеріали та методи. Контактне...
The effect of the Ginger dry extract on the indicators of the carbohydrate metabolism under conditions of the experimental metabolic syndrome in Syrian golden hamsters
Aim. To study the effect of the ginger dry extract on the indicators of the carbohydrate metabolism in the experimental metabolic syndrome. Materials and methods. The effect of the ginger dry extract on the carbohydrate...
Исследование сапонинов спиртового экстракта из жмыха плодов малины обыкновенной методом ВЭЖХ
Цель. Целью данной работы было исследование сапонинов этанольного экстракта из жмыха плодов малины обыкновенной. Материалы и методы. Объектом исследования был экстракт, полученный из жмыха плодов R. idaeus. Исследование...