Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tabi ilaçlar ve uygulamalar açısından değerlendirmeler (Drugs subject to special storage conditions or cold chain and evaluation in terms of applications)
Journal Title: Turk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi - Year 2018, Vol 75, Issue 3
Abstract
Soğuk zincir; sıcaklığa hassas bir tıbbi ürünün hammadde aşamasından ambalajlı nihai ürüne dönüşüp kullanıcıya ulaşıncaya kadar geçen sürede ruhsat sahibinin öngördüğü onaylanmış sıcaklık aralıkları içerisinde kalmasını sağlayan, depolama, taşıma ve dağıtımında uygulanan özel saklama koşuludur. Soğuk zincir uygulamasına tâbi ürünler; immünomodülatörler, monoklonal antikorlar, hormonlar, enzimler, büyüme faktörleri, plazminojen aktivatörleri, koagülasyon faktörleri ve immünolojik ürünler şeklinde sınıflandırılabilir. Soğuk zincir uygulamalarının biyofarmasötik ürünün endüstride üretiminden, dağıtımına ve uygulanmasına kadar her aşamasında sağlanması gerekmektedir. Soğuk zincir kırılması durumunda ürünlerin uygulanması hasta sağlığı için risk oluştururken, bu ürünlerin bozularak atılması, üretiminde kullanılan hammaddelerin ve yöntemlerin maliyetli olması nedeniyle ülke ekonomisine zarar vermektedir. Biyofarmasötik ürünlerin, yapısında yer alan protein(lerin) kararsızlığı nedeniyle soğuk zincir uygulamasına ihtiyaç duyduğu saptanmıştır. Bu derlemede; biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin taşınması, saklanması ve dağıtımı sırasında aktivite kaybı yaşanmaması ve ürün kalitesinin her aşamada stabil kalması için uygulanan soğuk zincir koşulları kapsamlı olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca, biyofarmasötik ürünlerin temel yapısı olan proteinlerin degredasyon yolları ve degredasyona neden olma koşullarının preparatlar üzerindeki etkileri incelenmiş, donma ve sıcaklığa maruziyetin protein stabilitesi üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Bu kapsamda aşılardaki soğuk zincir uygulamaları, aşıların nakli ve saklanma koşulları açısından verilen örneklerle değerlendirilmiştir. Bunu takiben soğuk zincir yönetimi ile ilgili uluslararası düzenlemeler, kılavuzlar ve Türkiye’deki soğuk zincir uygulamalarına yer verilmiştir.
Authors and Affiliations
Berrin KÜÇÜKTÜRKMEN, Asuman BOZKIR
Keywords
Related Articles
- EP ID EP484841
- DOI 10.5505/TurkHijyen.2018.67674
- Views 182
- Downloads 0
Yeniden önem kazanan arboviral enfeksiyon etkeni: Zika virüs (An re-emerging arboviral infectious agent: Zika virus)
ÖZET Zika virüs (ZIKV), ilk olarak 1947 yılında Uganda’da bir Rhesus maymunundan izole edilen Flavivirus cinsine ait bir arbovirüs (artropod kaynaklı virüs)’tür. Bulaş, çoğunlukla Culicidae ailesi ve Aedes cinsi (çoğunlu...
Yetişkin kadınların diyet posası alım miktarı ve bilgi düzeyi: Kesitsel bir çalışma (Dietary fiber intake amount and knowledge level of adult women: a crosssectional study)
Amaç: Bu çalışmada Afyonkarahisar şehir merkezinde yaşayan kadın bireylerin diyet posası alım miktarları ile diyet posası bilgi düzeyleri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi hedeflenmiştir. Yöntem: Araştırma örneklem...
Hastanede yatan hastaların klinik örneklerinden izole edilen enterokok suşlarının antibiyotik duyarlılıklarının değerlendirilmesi (Evaluation of antibiotic susceptibilities of enterococcus strains isolated from clinical samples of hospitalized patients)
Amaç: Enterokoklar idrar yolu yara yeri enfeksiyonları ile bakteriyemiye neden olabilmektedir. Hastane kökenli enfeksiyonlarda en sık saptanan etkenlerden birisidir. Enterokoklarda son yıllarda antibiyotiklere karşı arta...
Nitrik oksitin kanser gelişimi ve metastaz üzerine etkileri (The effects of nitric oxide on cancer development and metastasis)
ÖZET Nitrik oksit (NO), birçok hücre içi ya da hücreler arası uyarı yolağında görev alan benzersiz bir moleküldür. Farklı kanser hücrelerinde ve dokularında saptanan değişik NO düzeylerinin, farklı düzenleyici etkiler or...
Pantoea agglomerans’ın neden olduğu kateter ilişkili bir sepsis olgusu (A catheter related sepsis case caused by Pantoea agglomerans)
ÖZET Pantoea türleri, bitkilerde ve toprakta bulunan, Enterobacteriaceae ailesinden, fakültatif aerob Gramnegatif çomaklardır. Pantoea agglomerans immün sistemi normal olan kişilerde lokalize, immünsuprese hastalarda ve...