Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tabi ilaçlar ve uygulamalar açısından değerlendirmeler (Drugs subject to special storage conditions or cold chain and evaluation in terms of applications)
Journal Title: Turk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi - Year 2018, Vol 75, Issue 3
Abstract
Soğuk zincir; sıcaklığa hassas bir tıbbi ürünün hammadde aşamasından ambalajlı nihai ürüne dönüşüp kullanıcıya ulaşıncaya kadar geçen sürede ruhsat sahibinin öngördüğü onaylanmış sıcaklık aralıkları içerisinde kalmasını sağlayan, depolama, taşıma ve dağıtımında uygulanan özel saklama koşuludur. Soğuk zincir uygulamasına tâbi ürünler; immünomodülatörler, monoklonal antikorlar, hormonlar, enzimler, büyüme faktörleri, plazminojen aktivatörleri, koagülasyon faktörleri ve immünolojik ürünler şeklinde sınıflandırılabilir. Soğuk zincir uygulamalarının biyofarmasötik ürünün endüstride üretiminden, dağıtımına ve uygulanmasına kadar her aşamasında sağlanması gerekmektedir. Soğuk zincir kırılması durumunda ürünlerin uygulanması hasta sağlığı için risk oluştururken, bu ürünlerin bozularak atılması, üretiminde kullanılan hammaddelerin ve yöntemlerin maliyetli olması nedeniyle ülke ekonomisine zarar vermektedir. Biyofarmasötik ürünlerin, yapısında yer alan protein(lerin) kararsızlığı nedeniyle soğuk zincir uygulamasına ihtiyaç duyduğu saptanmıştır. Bu derlemede; biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin taşınması, saklanması ve dağıtımı sırasında aktivite kaybı yaşanmaması ve ürün kalitesinin her aşamada stabil kalması için uygulanan soğuk zincir koşulları kapsamlı olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca, biyofarmasötik ürünlerin temel yapısı olan proteinlerin degredasyon yolları ve degredasyona neden olma koşullarının preparatlar üzerindeki etkileri incelenmiş, donma ve sıcaklığa maruziyetin protein stabilitesi üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Bu kapsamda aşılardaki soğuk zincir uygulamaları, aşıların nakli ve saklanma koşulları açısından verilen örneklerle değerlendirilmiştir. Bunu takiben soğuk zincir yönetimi ile ilgili uluslararası düzenlemeler, kılavuzlar ve Türkiye’deki soğuk zincir uygulamalarına yer verilmiştir.
Authors and Affiliations
Berrin KÜÇÜKTÜRKMEN, Asuman BOZKIR
Keywords
Related Articles
- EP ID EP484841
- DOI 10.5505/TurkHijyen.2018.67674
- Views 166
- Downloads 0
Yatan hastalardan izole edilen Escherichia coli ve Klebsiella spp. suşlarında genişlemiş spektrumlu beta-laktamaz üretimi ve antibiyotik direnç oranları: 2011-2015 verileri (Extended spectrum beta-lactamase production and antibiotic resistance rates in of Escherichia coli and Klebsiella spp. isolated from hospitalized patients: data of 2011-2015)
Amaç: Escherichia coli ve Klebsiella spp. ile oluşan ciddi enfeksiyonların tedavisinde üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinler önemli bir seçenektir. Bu antibiyotiklere karşı direnç sağlayan genişlemiş spektrumlu beta-l...
Ankara’da insana tutunan kene türleri: Tür çeşitliliği, konak özellikleri ve coğrafi dağılım (Ticks species biting humans in Ankara: Species diversity, hosts and geographical distribution)
Amaç: Keneler tropikal ve subtropikal iklim kuşaklarında yaşayan, gelişme dönemleri boyunca kan emmek zorunda olan ektoparazitlerdir. İnsan ve hayvanları etkileyen hastalıkların en önemli vektörleri arasındadırlar. Kenel...
Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’nde Hepatit C virus genotiplerinin ve HCV enfeksiyonu bulaş yollarının belirlenmesi (Determination of Hepatitis C virus genotype and HCV infection transmission routes in Cukurova University Medical Faculty Hospital)
Amaç: HCV’nin neden olduğu kronik karaciğer hastalığının tedavi ve takibinde genotiplerin belirlenmesi kritik öneme sahiptir. Bu çalışmada, HCV genotiplemesi için Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Merkez Labo...
Bir üniversite hastanesindeki yardımcı personelin hastane enfeksiyonları ile ilgili bilgi ve tutumlarının değerlendirilmesi * (Evaluation of knowledge and attitudes of a university hospital auxiliary staff about hospital infections)
Amaç: Bu çalışma, bir üniversite hastanesinde hizmet veren yardımcı personelin hastane enfeksiyonları (HE) konusundaki bilgi ve tutumlarının değerlendirilmesine yönelik olarak yapılmıştır. Yöntemler: Verileri toplamak iç...
Escherichia coli idrar izolatlarında sıvı mikrodilüsyon yöntemi ile fosfomisin duyarlılığının belirlenmesi ve üriner sistem enfeksiyonlarında sık kullanılan diğer antibiyotiklerle karşılaştırılması (The determination of fosfomycin susceptibility with broth micro dilution method in urinary Escherichia coli isolates and comparison of sensitivity against other antibiotics frequency used in urinary tr
Amaç: Üriner sistem enfeksiyonları tüm dünyada en sık görülen enfeksiyonlar arasında yer almaktadır ve genellikle en sık görülen etken Escherichia coli’dir. Amerikan Enfeksiyon Hastalıkları Cemiyeti (The Infectious Disea...