Получение фармакопейного стандартного образца изопропилового эфира миндальной кислоты
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
В соответствии с условиями Международного совета по согласованию технических требований к лекарственным средствам (ICH) в каждую монографию на лекарственное сред-ство необходимо включать тест на испытание сопутствующих примесей. Примеси в лекар-ственном средстве могут появляться как исходные, промежуточные или побочные продукты синтеза, так и при хранении. Цель работы – получить примесь субстанции прегабалина – изопропиловый эфир мин-дальной кислоты высокой чистоты для обеспечения отечественного фармацевтического рынка фармакопейным стандартным образцом Государственной фармакопеи Украины (ФСО ГФУ) в рамках программы импортозамещения стандартных образцов (СО). Материалы и методы. Для получения ФСО ГФУ изопропилового эфира миндальной кислоты использовали традиционные методы органического синтеза, рентгеноструктурный анализ, 1Н и 13С ЯМР-спектроскопию, абсорбционную спектрофотометрию в инфракрасной области, термогравиметрию, капиллярный метод определения температуры плавления, тон-кослойную хроматографию и жидкостную хроматографию, а определение воды проводили титрованием полумикрометодом по К. Фишеру. Результаты и их обсуждение. Предложен простой в исполнении метод синтеза 1-метилетил-(2RS)-2-гидрокси-2-фенилацетата из миндальной кислоты и 2-пропанола в при-сутствии каталитического количества неорганических кислот, а также его последующей очистки с конечным выходом более 90 %. Выводы. В результате исследования синтезирован изопропиловый эфир миндальной кислоты и подобран эффективный метод его очистки, который обеспечивает высокую сте-пень чистоты целевого продукта. По своим характеристикам полученное вещество полно-стью соответствует требованиям, предъявляемым к нему международным сертификатом LGC как к ФСО и может быть использовано для качественного и количественного определе-ния сопутствующей примеси в субстанции прегабалина.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662939
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 109
- Downloads 0
Маркетингові дослідження сучасного ринку парафармацевтичних засобiв на основi вина
У теперішній час активно поширюється еко-напрямок у різних галузях, а також і у парафармації. Перспективною та мало вивченою є енотерапія або винотерапія. Енотерапія займається вивченням цілющих властивостей вин. У склад...
Дослідження сапонінів спиртового екстракту зі жмиху плодів малини звичайної методом ВЕРХ
Мета. Метою даної роботи стало дослідження сапонінів етанольного екстракту зі жмиху плодів малини звичайної.Матеріали та методи. Об’єктом дослідження був екстракт, отриманий зі жмиху плодів R. Idaeus. Дослідження сапонін...
Фармакогностичне дослідження надземної маси Prangos ferulacea lindl. в стадії початку вегетації
Мета роботи – вивчити кумариновий склад засоленої трави Prangos ferulacea, заготовленої у стадії вегетації, і порівняти його з кумариновим складом свіжозаготовленої сировини.Матеріали та методи. Аналіз проводили на Agile...
Физико-химические исследования порошков растительных экстрактов с целью создания мягкой лекарственной формы для терапии дерматологических заболеваний
В последние годы проблема увеличения количества заболеваний кожи имеет устойчивую тенденцию к росту. Поэтому актуальным вопросом современной фармацевтической науки является создание новых эффективных фитопрепаратов для л...
Изучение биофармацевтических и адгезионных характеристик стоматологического геля
Значительная распространенность стоматологических патологий среди различных возрастных групп населения Украины диктует необходимость поиска новых эффективных ле-карственных средств, применяемых в терапии заболеваний поло...