Rola i znaczenie w Unii Europejskiej certyfikatu wydanego dla wyrobu medycznego przez amerykańską agencję FDA
Journal Title: Kosmetologia Estetyczna - Year 2018, Vol 7, Issue 1
Abstract
Na europejskim rynku certyfikat Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA wydawany dla wyrobów medycznych nie ma żadnego formalnoprawnego znaczenia. Zasady ich wprowadzenia na europejski rynek i znakowania znakiem CE są takie same bez względu na to, czy certyfikat ten został wcześniej przyznany czy też nie. Jednak wielu producentów i firm dystrybucyjnych traktuje go prestiżowo. Celem artykułu jest porównanie regulacji amerykańskich i europejskich w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek i nadzoru nad nim. Oba systemy są porównywalne i nie można jednoznacznie stwierdzić, który z nich jest lepszy. Wyrób medyczny, który został dopuszczony zarówno na rynek europejski, jak i amerykański, powinien zbudzać zaufanie jego użytkowników.
Authors and Affiliations
Przemysław Styczeń
Keywords
Related Articles
- EP ID EP449487
- DOI -
- Views 100
- Downloads 0
Morphological and physiological features of hair. Fundamentals of trichological examination
The physiological role of the hair is limited to insulation, protection and the receptor functions. The structure of hair consists of the part anchored in the skin (root) and the part above the surface of skin (hair shaf...
Najnowsze metody regeneracji skóry z wykorzystaniem pola elektrycznego
Celem artykułu było przedstawienie dwóch najnowszych metod o możliwym zastosowaniu w kosmetologii, bazujących na wytwarzaniu potencjału elektrycznego skóry podobnego do występującego w niej naturalnie. Nieinwazyjne pulsu...
Silver and cosmetics
Silver, called as ”natural antibiotic” has strong antibacterial properties. Although it has been used in medicine and biology since ancient time, nowadays, it is especially appreciated. It results from development of new...
Kosmetyki wyszczuplające – skuteczne działanie czy marketing?
Kosmetyki wyszczuplające należą do najczęściej i najchętniej kupowanych produktów do pielęgnacji ciała. Jest to spowodowane nie tylko powszechnym dążeniem do osiągnięcia szczupłej sylwetki, ale także działaniami marketin...
Nici polidioksanowe jako alternatywa dla operacyjnego liftingu twarzy
Polidioksanon (PDO) jest syntetycznym włóknem mono- lub polifilamentowym stosowanym jako materiał szewny w chirurgii, urologii, okulistyce, ginekologii, gastroenterologii. PDO jest rozpuszczającym się w tkankach produkte...