Rola i znaczenie w Unii Europejskiej certyfikatu wydanego dla wyrobu medycznego przez amerykańską agencję FDA
Journal Title: Kosmetologia Estetyczna - Year 2018, Vol 7, Issue 1
Abstract
Na europejskim rynku certyfikat Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA wydawany dla wyrobów medycznych nie ma żadnego formalnoprawnego znaczenia. Zasady ich wprowadzenia na europejski rynek i znakowania znakiem CE są takie same bez względu na to, czy certyfikat ten został wcześniej przyznany czy też nie. Jednak wielu producentów i firm dystrybucyjnych traktuje go prestiżowo. Celem artykułu jest porównanie regulacji amerykańskich i europejskich w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek i nadzoru nad nim. Oba systemy są porównywalne i nie można jednoznacznie stwierdzić, który z nich jest lepszy. Wyrób medyczny, który został dopuszczony zarówno na rynek europejski, jak i amerykański, powinien zbudzać zaufanie jego użytkowników.
Authors and Affiliations
Przemysław Styczeń
Keywords
Related Articles
- EP ID EP449487
- DOI -
- Views 98
- Downloads 0
Rola akwaporyn w regulacji równowagi wodnej skóry
Wewnętrzne mechanizmy skóry umożliwiają wiązanie wody w poszczególnych strukturach skórnych oraz utrzymanie odpowiedniego poziomu jej nawilżenia. Ważną rolę odgrywa regulacja transportu wody w obrębie skóry. Akwaporyny,...
Metody in vitro i in silico jako alternatywa do badań in vivo w przemyśle kosmetycznym
W większości produktów kosmetycznych znajduje się wiele substancji chemicznych. Niektóre z nich: substancje zapachowe, barwiące czy konserwanty, mogą powodować w kontakcie ze skórą wiele reakcji niepożądanych. Pojawiła s...
Molekularne podstawy pigmentacji skóry. Etiologia i profilaktyka hiperpigmentacji
Zaburzenia pigmentacyjne są powszechnym problemem związanym z wyraźnie zmniejszonym lub zwiększonym poziomem pigmentu w skórze. Charakterystyczna jest różnorodność postaci zmian, znanych jako hipopigmentacja oraz hipe...
Metody niwelowania hiperpigmentacji skóry w świetle nowych doniesień naukowych
Zaburzenia pigmentacji skóry to powszechny problem mający duży wpływ na jakość życia oraz samoocenę. W pracy wskazano substancje od wielu lat stosowane w celu niwelowania zaburzeń hiperpigmentacyjnych, ale przede wszystk...
Zmiany zachodzące w organizmie kobiet w ciąży
Ciąża to okres dużych przemian w organizmie kobiety, obejmujących między innymi funkcjonowanie układu hormonalnego, krążenia, a także limfatycznego. Celem pracy było przedstawienie najczęściej pojawiających się zmian zac...