Rola i znaczenie w Unii Europejskiej certyfikatu wydanego dla wyrobu medycznego przez amerykańską agencję FDA
Journal Title: Kosmetologia Estetyczna - Year 2018, Vol 7, Issue 1
Abstract
Na europejskim rynku certyfikat Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA wydawany dla wyrobów medycznych nie ma żadnego formalnoprawnego znaczenia. Zasady ich wprowadzenia na europejski rynek i znakowania znakiem CE są takie same bez względu na to, czy certyfikat ten został wcześniej przyznany czy też nie. Jednak wielu producentów i firm dystrybucyjnych traktuje go prestiżowo. Celem artykułu jest porównanie regulacji amerykańskich i europejskich w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek i nadzoru nad nim. Oba systemy są porównywalne i nie można jednoznacznie stwierdzić, który z nich jest lepszy. Wyrób medyczny, który został dopuszczony zarówno na rynek europejski, jak i amerykański, powinien zbudzać zaufanie jego użytkowników.
Authors and Affiliations
Przemysław Styczeń
Keywords
Related Articles
- EP ID EP449487
- DOI -
- Views 96
- Downloads 0
Substancje biologicznie czynne stosowane w rozjaśnianiu hiperpigmentacji skóry
Hiperpigmentacje, dyschromie, zwyczajowo zwane przebarwieniami, pojawiają się bez względu na wiek oraz płeć. Wielobarwność, niespecyficzny kształt, symetria bądź jej brak oraz miejsce występowania to często cechy charakt...
Skórne postacie tocznia rumieniowatego
Słowa kluczowe: toczeń rumieniowaty układowy, postacie skórne Cutaneous lupus erythematosus Abstract Systemic lupus erythematosus is an autoimmunologic systemic collagenous disease, that concerns mainly young women...
Rany oparzeniowe Cz. 1 Przeszczepy skóry jako metoda leczenia ran oparzeniowych
Rany oparzeniowe stanowią duży problem kliniczny, pielęgnacyjny i psychospołeczny. Na skutek oparzenia dochodzi do utraty czynności biologicznej skóry, a w szczególności do zachwiania równowagi wodno-elektrolitowej i ter...
Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na stan skóry
Doustne środki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny oraz gestageny, stosuje 93 miliony kobiet na świecie. Oprócz swojego podstawowego przeznaczenia regulacji płodności, wykorzystywane są w terapii wielu schorzeń dermat...
Diagnostyka stóp w podologii – wybrane metody
W pracy dokonano przeglądu najczęściej stosowanych sposobów diagnostyki stóp w podologii. Na podstawie analizy źródeł zwrócono uwagę na problem, jakim jest brak obiektywnej, rzetelnej, powtarzalnej oraz dokładnej metody...