TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında yapılan laboratuvar denetim bulgularının değerlendirilmesi (Evaluation of audit findings performed in laboratories according to TS EN ISO/IEC 17025 Standard)
Journal Title: Turk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi - Year 2017, Vol 74, Issue 1
Abstract
ÖZET Laboratuvarlar; günümüz teknolojik koşullarına uygun olarak güvenilir, doğru ve zamanında sonuç vermeye odaklı hizmet sunmalıdır. Kalite çalışmaları Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için bir gereklilik olup TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” Standardı bu alanda yetkinlik anlamına gelmektedir. Kalite Yönetim Sistemi (KYS) dokümantasyonunda ve/veya standartlarda tanımlanmış uygulamalar ve faaliyetleri yerine getirememek “uygunsuzluk” olarak tanımlanmaktadır. TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından yerine getirilen akreditasyon denetimleri ve bunun yanında iç tetkik faaliyetlerinde belirlenen bulgular eşliğinde aksaklıkların giderilmesi kalite yönetim sisteminin sürekliliği ve iyileştirilmesi için çok önemlidir. Genel olarak yapılan denetimler incelendiğinde; kalite yönetim sistemi kurulduktan sonra ilk denetim sırasında saptanan büyük (majör) ve küçük (minör) uygunsuzluklar ile daha sonraki denetimlerdeki uygunsuzluklar farklılık göstermektedir. Sistem kurulup işlemeye başladıktan sonra büyük uygunsuzlukların azalmakta, küçük uygunsuzlukların ise artmakta olduğu fakat yapılacak düzeltici faaliyetlerle giderilebileceği görülmektedir. Deney/kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için gereklilikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardında tanımlanmış olup rutin olarak gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri de bu standartta belirtilen şartlara göre gerçekleştirilmektedir. Bu standarda göre uyulması gereken şartlar, 4. Madde “Yönetim Şartları” ve 5. Madde “Teknik Şartlar” başlıkları altındaki bölümlerde belirtilmektedir. Bu raporda, laboratuvar denetimlerinde saptanan bulgular derlenerek hangi alanlarda yoğunlaştığı belirlenmeye çalışılmıştır. Denetimlerde özellikle standardın yönetim şartlarından Madde 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 ve teknik şartlarından 5.2, 5.4, 5.5 ve 5.10 maddelerinde laboratuvarların eksiklikleri olduğu, bu konularda sıkıntılar yaşandığı görülmektedir. Bu maddeler kuruluş, doküman kontrolü, müşteriye hizmet ve iyileştirme gibi sistemin temel koşulları ile personel, metodun geçerli kılınması, cihazlar ve raporlandırma gibi sistemin uygulanmasını sağlayan unsurlardır. TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri sonrasında belirlenen ortak uygunsuzlukların ve saptamaların, bu konuda faaliyet yürüten akredite veya akredite olacak benzer laboratuvarlara fayda sağlayacağı, yönlendirici olacağı düşünülmektedir. Laboratories should provide services focused on reliable, accurate and timely results in accordance with the present technological conditions. As quality work is a requirement for laboratories, TS EN ISO/IEC 17025 “General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories” standard means competence in this field. That when practices and activities described in quality management system (QMS) documentation and/or standards are not fulfilled is defined as “Non-Conformity”. It is very important to eliminate problems due to findings obtained from the audits performed by TURKAK according to TS EN ISO/ IEC 17025 and also internal audits for continuity and improving the quality management system. When overall audits examined; major and minor non-conformities identified in first audit, just after establishment of quality management system, differ from the ones in next audits. After the system operates, major non-conformities decrease and minor non-conformities increase but these can be eliminated by corrective actions. Requirements for the accreditation of the experimantal/ calibration laboratory are defined in TS EN ISO/IEC 17025 standard and routinely applied accreditation audits are performed according to specified conditions in this standard. The terms and conditions to be fulfilled according to this standard is described in the section under the heading of 4. Article “management requirements” and 5. Article “technical requirements”. In this report, the findings identified in the laboratory audit by compiling, it has been tried to be determined in which areas it concentrates. Especially, it is seen that laboratories have deficiencies, experiencing difficulties on these matters which of the Standard in clause 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 of management requirements and in clause 5.2, 5.4, 5.5, 5.10 of technical requirements, in the audits. These clauses are the basic conditions of the system such as; organization, document control, service to the customer, and corrective action provides the implementation of the system personnel, validation of methods, the equipment and reporting the results. Common non-conformities and determinations detected after accreditation audits performed with the scope of TS EN ISO/IEC 17025 Standard are considered to be a benefical and to give guidance for accredited or will be accredited identical laboratories.
Authors and Affiliations
Edibe Nurzen BOZKURT, Göktuğ BAYRAM, Ferda GÜLTOP, Uğur TOPCU, Nesrin GEVREK
Keywords
Related Articles
- EP ID EP488703
- DOI 10.5505/TurkHijyen.2016.04557
- Views 105
- Downloads 0
Splenektomi, OPSI ve korunma stratejileri (Splenectomy, OPSI and preventive strategies)
ÖZET Vücudun en büyük ikincil bağışıklık organı olan dalağın en önemli görevlerinden bir tanesi kan yoluyla taşınan antijenlere karşı immün cevabı başlatarak kanı yabancı maddelerden temizlemektir. Dalakta kapsüllü...
Polimerik veziküller ve biyolojik uygulamaları (Polymeric vesicles and biological applications)
Bilimin gelişmesindeki temel yaklaşım olan doğayı taklit etme çabasının günümüzdeki en son örneklerinden birisi polimerik veziküler sistemlerdir. Hücresel bölümlendirmenin yapıtaşı olan fosfolipitlerin kendiliğinden oluş...
Liken metabolitlerinin antikanser aktivite etkisinin moleküler düzeydeki mekanizmaları (The molecular mechanisms of the effect of anticancer activity on lichen metabolites)
ÖZET Tarih boyunca doğal ürünlerden elde edilen bileşenler; tıp, eczacılık ve biyoloji gibi pek çok alanda kullanılmıştır. Kanser alanında doğal moleküller model olarak kullanılarak yeni ve önemli bazı ticari ilaçlar eld...
Investigation of three different methods for detection of ESBL production and antibiotic resistance percentage of ESBL producing Gram negative bacteria (Gram negatif bakterilerde GSBL üretiminin üç farklı yöntemle araştırılması ve antibiyotik direnç oranları)
ABSTRACT Objective: In this study, it was aimed to evaluate the efficacy of chromogenic agar for rapid and accurate identification of bacteria producing extended spectrum beta-lactamase (ESBL) and to investigate the anti...
Piyojenik karaciğer apsesi: olgu sunumu (Pyogenic liver abscess: case report)
ÖZET Piyojenik karaciğer apsesi (PKA) nadir görülen, drenaj ve uygun antibiyotik tedavisi ile mortalitesi azalan bir hastalıktır. Altmış yaşında erkek hasta yaklaşık iki ay önce sağ üst kadran da ağrı, ateş, halsizlik ve...