Збіжність результатів фармакопейних випробувань методами титрування: критерії прийнятності та експериментальні характеристики
Journal Title: ScienceRise: Pharmaceutical Science - Year 2016, Vol 0, Issue 2
Abstract
<p>Забезпечення якості результатів випробувань є одним із актуальних питань діяльності контрольно-аналітичних лабораторій. За результатами попередніх досліджень авторами були розроблені науково обґрунтовані критерії та рекомендації щодо схеми та контролю якості результатів фармакопейних випробувань методами об’ємного титрування. Критерії розроблені за результатами оцінки невизначеності результатів випробування.</p><p>Метою дослідження була експериментальна перевірка коректності вимог до збіжності результатів фармакопейних випробувань методами титрування, що розроблені на основі наукового міркування.</p><p>Методи. Автори використовували статистичні методи аналізу результатів хімічного експерименту.</p><p>Результати дослідження. Розглянуті експериментальні дані результатів випробувань методами титрування, що одержані в окремій лабораторії та в міжлабораторному експерименті. Розглянуті результати належать до найбільш поширених фармакопейних методів титрування субстанцій: титрування розчином хлорної кислоти в оцтовій кислоті із візуальною фіксацією кінцевої точки; потенціометричне титрування розчином хлорної кислоти в оцтовій кислоті; потенціометричне титрування галогенидів органічних основ за різницею об’ємів між двома стрибками потенціалу; титрування водним титрантом із візуальною фіксацією кінцевої точки; потенціометричне титрування водним титрантом. Вимоги до збіжності, встановлені за результатами оцінки невизначеності методик титрування, відповідають генеральним характеристикам розглянутих даних. Прогнозована кількість паралельних випробувань, що буде достатньою для досягнення рекомендованих значень для відносного стандартного відхилення середнього складає від трьох до чотирьох.</p><p>Висновки. Розроблені на основі наукового міркування критерії прийнятності відповідають генеральним характеристикам випробувань методом титрування та можуть бути рекомендовані для використання в роботі контрольно-аналітичних лабораторій фармацевтичної галузі<em></em></p>
Authors and Affiliations
Світлана Чикалова, Олександр Гризодуб, Олена Бевз, Ірина Зінов'єва, Галина Кобець
Keywords
Related Articles
- EP ID EP647111
- DOI 10.15587/2519-4852.2016.76358
- Views 341
- Downloads 0
Визначення сертиндолу у біологічному матеріалі методом газової хроматографії – мас-спектрометрії
<p>Лікування антипсихотичним препаратом нового покоління сертиндолом при передозуванні чи комбінуванні його з деякими лікарськими засобами, супроводжується пролонгацією QT інтервалу та злоякісним нейролептичним синдромом...
Scientific substantiation of the product range renewal model for manufacturing pharmaceutical enterprise
<p>In modern conditions, aggravation of competition in the national pharmaceutical market, increase in cost of scientific developments and investments in pharmaceutical industry, raising of the level of requirements and...
The study of Parkinson’s disease main etiological factors
Parkinson’s disease is the 2nd most common neurodegenerative disease among elderly people. Nowadays, in Europe there are more then 1.2 million people injured with this disease and their number is growing steadily. Aim....
Аналіз жирнокислотного складу сировини хости ланцетолистої
<p>Хости – баготорічні декоративні рослини, що використовуються в народній медицині Сходу для лікування запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, зокрема кашлю та фаринголарингіту, фолікулітів, маститів, уретритів,...
Аналіз нормативно-правовового регулювання надання паліативної допомоги в Україні
<p><strong>Метою</strong> дослідження, результати якого наведено у статті, стало здійснення аналізу сучасного стану нормативно-правового регулювання паліативної допомоги в Україні.</p><p>У роботі використано<strong> мето...