Znowelizowana wytyczna European Medicines Agency na temat badań równoważności biologicznej
Journal Title: CHEMIK nauka-technika-rynek - Year 2011, Vol 65, Issue 2
Abstract
1 sierpnia 2010 r. weszła w życie znowelizowana wytyczna EMA dotycząca badań równoważności biologicznej produktów leczniczych – Guideline on the investigation of bioequivalence. Zastąpiła ona obowiązującą od 2002 r. wytyczną: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Wejście w życie znowelizowanej wytycznej jest ważnym i szeroko komentowanym wydarzeniem dla przemysłu farmaceutycznego, jak i dla osób i instytucji zaangażowanych w prace nad badaniami równoważności biologicznej. Najbardziej istotne zmiany w znowelizowanej wersji wytycznej dotyczą modelu badania (m.in. wprowadzenie tzw. twostage design), zasadności wyboru oznaczanej substancji (metabolity, enancjomery), kryteriów akceptacji statystycznej dla uznania równoważności oraz warunków odstąpienia od badań in vivo (biowaivers, bracketing approach). Zostały one omówione w artykule.
Authors and Affiliations
Monika Bogiel
Keywords
Related Articles
- EP ID EP113494
- DOI -
- Views 97
- Downloads 0
Genetically modified plants - from the laboratory to practical application in European agriculture. Part II
The release of genetically modified plants into the environment is not only a subject of legal regulations, but also an important subject matter of the scientific and social debate. The article presents rules forming the...
Attempts of activating carboxylic group of 3-amine-1-Hpyrazole-5-carboxylic acid using azide method
The method was developed for linking 3-acetamido-5-carboxy- 1H-pyrazole with protein amino acid from C-end without necessity to protect side functional groups of pyrazole ring by means of azide activation. In the mode...
Sprzężone nitroalkeny jako komponenty nieuzgodnionych reakcji Dielsa-Aldera – najnowsze doniesienia
W pracy przedyskutowano najnowsze doniesienia dotyczące możliwego, nieuzgodnionego przebiegu reakcji Dielsa-Aldera z udziałem sprzężonych nitroalkenów.
Methods of synthesis of oligoetherols suitable for obtaining of some polymers with higher thermal stability
Methods of preparation of the oligoetherols containing azacyclic rings are presented. A procedure of hydoxyalkylation of melamine, isocyanuric, uric and barbituric acids with oxiranes, formaldehyde and alkylene carbonate...
Ocena rozkładu handlowych opakowań polietylenowych w glebie metodą FT-IR/PAS
Opisano badania, których celem była ocena stopnia degradacji wybranych handlowych opakowań polietylenowych zawierających prooksydanty, użytkowanych wcześniej przez konsumentów. Po użyciu opakowania zostały umieszczone w...