Znowelizowana wytyczna European Medicines Agency na temat badań równoważności biologicznej
Journal Title: CHEMIK nauka-technika-rynek - Year 2011, Vol 65, Issue 2
Abstract
1 sierpnia 2010 r. weszła w życie znowelizowana wytyczna EMA dotycząca badań równoważności biologicznej produktów leczniczych – Guideline on the investigation of bioequivalence. Zastąpiła ona obowiązującą od 2002 r. wytyczną: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Wejście w życie znowelizowanej wytycznej jest ważnym i szeroko komentowanym wydarzeniem dla przemysłu farmaceutycznego, jak i dla osób i instytucji zaangażowanych w prace nad badaniami równoważności biologicznej. Najbardziej istotne zmiany w znowelizowanej wersji wytycznej dotyczą modelu badania (m.in. wprowadzenie tzw. twostage design), zasadności wyboru oznaczanej substancji (metabolity, enancjomery), kryteriów akceptacji statystycznej dla uznania równoważności oraz warunków odstąpienia od badań in vivo (biowaivers, bracketing approach). Zostały one omówione w artykule.
Authors and Affiliations
Monika Bogiel
Keywords
Related Articles
- EP ID EP113494
- DOI -
- Views 101
- Downloads 0
Evaluation of the possibilities of using of solar dried sewage sludge
The article presents the possibility of using of solar drying se- wage sludge. Examined sewage sludge that came from solar dryers belonging to the Sewage Treatment Plant in Antoniów presents the possibilities of their...
Nowe wyzwania dla przemysłu chemii nieorganicznej
W pracy przedstawiono kierunki rozwoju oraz tendencje zmian w nieorganicznym przemyśle chemicznym i gospodarce odpadami niebezpiecznymi. Przedstawiono problemy związane z postępującą globalizacją. Omówiono nowe, perspekt...
New shaped charges of flexible characteristics as an ex ample of using silicone polymers in the technology of explosives
The objective of this paper was to describe a series of tests related to the application of silicone polymers which can be added and modified with explosive materials under ambient conditions without using the complex te...
Collagen application in drug formulation technology. Achievements and perspectives
Collagen belongs to the well-known biopolymers. Developing of its properties has shown that it can be used in the biomedical industry. Studies on novel solutions in drug formulation technology for controlled and prolonge...
Rozpuszczalne w wodzie kopolimery dekstran-poliakryloamid i ich pochodne anionowe jako matryce w syntezie in situ nanocząstek metali
Przeprowadzono syntezę nanocząstek metali w matrycach wodorozpuszczalnych polimerów o różnej wewnętrznej budowie makromolekularnej. Liniowy poliakryloamid (PAA) i rozgałęzione gwiaździste kopolimery dekstran-szczepiony p...