Аналіз факторів ризику забруднення механічними включеннями лабораторних серій препарату «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» на етапі фармацевтичної розробки
Journal Title: Соціальна фармація в охороні здоров’я - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Мета. Вивчення за допомогою діаграми Ішикави одного з інструментів управління ризиками, потенційних факторів ризику на етапі фармацевтичної розробки (ФР), що впливають на якість ін’єкційного лікарського препарату (ЛП) Ніавіт за показником «Механічні включення» (МВ), та подальшого використання цієї інформації для оцінки ризиків ЛП для ін’єкцій. Методи. У роботі застосовано методику причинно-наслідкового аналізу. Для виявлення потенційних факторів, що чинять найбільш значний вплив на якість ЛП «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» за показником МВ, побудовано діаграму Ішикави – графічне зображення причин та наслідків. Для контролю видимих і невидимих МВ у препараті для ін’єкцій використовувалися методи контролю згідно з ДФУ. Результати. Проведення аналізу дозволило систематизувати можливі фактори ризику, які впливають на якість лабораторних серій ЛП «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» за показником МВ і можуть призвести до негативних наслідків. Висновки. На етапі ФР визначені можливі ризики, пов’язані з критичним показником якості «МВ» препарату «Ніавіт, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл». Контроль лабораторних серій препарату, виготовлених з урахуванням усіх можливих ризиків, за показником МВ підтвердив їх відповідність вимогам ДФУ.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP658181
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 201
- Downloads 0
Исследование ассортимента дерматологических средств для местного лечения себорейного дерматита
Цель: анализ ассортимента лекарственных средств, в частности дерматологических средств для лечения себорейного дерматита, присутствующих на отечественном фармацевтическом рынке, с последующим обоснованием необходимости р...
Визначення якісного складу та кількісного вмісту жирних та органічних кислот у листках рододендрону пурдома (Rhododendron purdomii R.) методом газової хроматографії з мас-спектрометричним детектором
У сучасному арсеналі лікарських засобів препарати рослинного походження складають 30-40 % і мають тенденцію до певного збільшення. Фітозасоби проявляють, як правило, м’яку комплексну дію на організм людини з найменшою кі...
Формирование партнерских взаимоотношений между субъектами фармацевтического рынка в сфере продвижения лекарственных средств в Украине и зарубежных странах
Цель: теоретическое и практическое обоснование сущности, содержания, основных задач и подходов к эффективному формированию партнерских взаимоотношений при построении бизнеспартнерских связей между субъектами фармацевтиче...
The study of the quality characteristics for the choice of cardiological drugs of plant origin
Aim. To study the assessment of the nomenclature of medicinal products in order to make it possible to select drugs that are most often prescribed by doctors from the whole range of herbal drugs, as well as to identify t...
Исследование состояния аптечек медицинских спасателей и работников ГСЧС
Цель: сравнение состава аптечек медицинских, которыми укомплектованы бригады спасателей в разных странах. Материалы и методы: методы контент-анализа, сравнения, анализа, синтеза и обобщения и экспертного опроса, осуществ...