Analysis of risk factors of contamination by mechanical inclusions of laboratory series of the preparation “Niavit, solution for injections” at the pharmaceutical development stage
Journal Title: Соціальна фармація в охороні здоров’я - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Aim. Using the Ishikawa diagram, one of the risk management tools, to examine potential risk factors on the stage of pharmaceutical development (PD), that affect the quality of the injectable medicinal preparation (MP) Niavit on an index the “Mechanical inclusions” (MI) and to further use of this information for making evaluation of MP for injections risks. Materials and methods. Methodology is in-process applied causally and inquisitional analysis. For the exposure of potential factors that give the most considerable influence on quality of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PM”, the Ishikawa diagram – graphic image of reasons and consequences is built. To examine visible and invisible PM in preparation for injections controling methods were used according to USP. Results. Realization of analysis allowed to systematize possible risk factors that influence on quality laboratory to the series of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PМ” and can result in negative consequences. Conclusions. On the stage of PD possible risks related to the critical index of quality “PM” of “Niavit, solution for injections in ampoules for 2 ml”. Control of the laboratory series of preparation, produced taking into account all possible risks, on an index “PM” was confirmed by their accordance to the requirements of USP.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP658179
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 179
- Downloads 0
Аналіз ефективності виконання аптекою основних функцій за умов упровадження Належної аптечної практики в Україні
Мета: дослідження фактичного стану ефективності виконання аптекою своїх функцій за умов упровадження в практичну діяльність вимог Належної аптечної практики (GPP) та окреслення науково-практичних підходів до вирішення іс...
Аналіз умов ведення фармацевтичного бізнесу в Королівстві Марокко
Мета: аналіз умов ведення сучасного фармацевтичного бізнесу в Королівстві Марокко. Були досліджені історичні аспекти розвитку, культурні традиції й економічні проблеми країни; проаналізовано чинники, що знижують її еконо...
Анализ факторов риска загрязнения механическими включениями лабораторных серий препарата «Ниавит, раствор для инъекций» на этапе фармацевтической разработки
Цель. Изучение с помощью диаграммы Ишикавы одного из инструментов управления рисками, потенциальных факторов риска на этапе фармацевтической разработки (ФР), которые влияют на качество инъекционного лекарственного препар...
Аналітичний огляд вітчизняного ринку ентеросорбентів
Мета: аналіз зареєстрованих ентеросорбентів, фармацевтичних субстанцій для їх виробництва, а також дієтичних добавок сорбційної дії для установлення доцільності створення й організації виробництва нових препаратів ентеро...
The assessment of pharmaceutical care of patients with cardiovascular diseases by the results of frequency analysis of drug prescribing
Aim. To assess the state of pharmaceutical care of patients with cardiovascular diseases (CVD) based on the results of frequency analysis. Materials and methods. In the course of the study the cards of patients with CVD,...