Analysis of risk factors of contamination by mechanical inclusions of laboratory series of the preparation “Niavit, solution for injections” at the pharmaceutical development stage
Journal Title: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Aim. Using the Ishikawa diagram, one of the risk management tools, to examine potential risk factors on the stage of pharmaceutical development (PD), that affect the quality of the injectable medicinal preparation (MP) Niavit on an index the “Mechanical inclusions” (MI) and to further use of this information for making evaluation of MP for injections risks. Materials and methods. Methodology is in-process applied causally and inquisitional analysis. For the exposure of potential factors that give the most considerable influence on quality of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PM”, the Ishikawa diagram – graphic image of reasons and consequences is built. To examine visible and invisible PM in preparation for injections controling methods were used according to USP. Results. Realization of analysis allowed to systematize possible risk factors that influence on quality laboratory to the series of MP “Niavit, solution for injections” on an index “PМ” and can result in negative consequences. Conclusions. On the stage of PD possible risks related to the critical index of quality “PM” of “Niavit, solution for injections in ampoules for 2 ml”. Control of the laboratory series of preparation, produced taking into account all possible risks, on an index “PM” was confirmed by their accordance to the requirements of USP.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP660665
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 197
- Downloads 1
Вивчення та практична апробація основних засад Концепції гідної праці як стра-тегічного орієнтира розвитку соціально-трудової сфери фармацевтичного ринку
Мета роботи. Теоретичне обґрунтування та практична адаптація засад гідної праці як стратегічного орієнтира розвитку соціально-трудової сфери фармацевтичного ринку України. Методи дослідження. Методологічною основою дослі...
Моніторинг показників фізичної та соціально-економічної доступності лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона
Метою роботи стало проведення моніторингу показників фізичної та соціально-економічної доступності лікарських засобів (ЛЗ), які застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона. Результати дослідження. Для визначення фізичн...
Методологические подходы и использование мультикритериального анализа решений для реализации государственной политики обеспечения лекарственными средствами в Украине
Целью работы было разработать алгоритм, методические подходы и этапы прове-дения мультикритериального анализа решений (МКАР) в Украине; систематизи-ровать и обосновать выбор критериев, определение весовых коэффициентов к...
Система електронного обліку медичного майна в країнах-членах НАТО як приклад використання сучасних інформаційних логістичних систем
Станом на сьогодні в нашій країні створюється єдина ефективна система логістич-ного забезпечення Збройних Сил (ЗС) України, інших військових формувань та правоохоронних органів як у мирний, так і у воєнний час, яка повин...
Аналіз сучасних підходів до попередження антимікробної резистентності: роль і місце фізико-хімічних методів досліджень in vitro та оцінки біоеквівалентності
Проблема антимікробної резистентності є одним з ключових викликів у сучасному світі. Глобальний аналіз ситуації з розвитком резистентності щодо антибактеріальних лікарських засобів показав, що вирішення цього завдання по...