Badanie kliniczne III fazy oceniające zastosowanie ewerolimusu w leczeniu rozsianego raka nerkowokomórkowego Wyniki końcowe i analiza czynników prognostycznych
Journal Title: OncoReview - Year 2011, Vol 1, Issue 1
Abstract
Analiza etapowa w badaniu III fazy wykazała przewagę ewerolimusu nad placebo u chorych na rozsianego raka nerkowokomórkowego (mRCC), u których postęp choroby nastąpił w trakcie leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu. W pracy przedstawiono wyniki końcowe oraz analizę czynników prognostycznych.METODY: Chorzy na mRCC (N=416) zostali zrandomizowani (2:1) do grupy otrzymującej ewerolimus w dawce 10 mg/dobę (n=277) lub do grupy otrzymującej placebo (n=139) w skojarzeniu z najlepszą terapią wspomagającą. Czas przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) oraz bezpieczeństwo oceniane były do końca podwójnie zaślepionego leczenia. Analizie poddane zostały końcowe dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego (OS), natomiast czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia zostały zbadane za pomocą analiz wielu zmiennych. Wpływ na OS oszacowano za pomocą modelu rank-preserving structural failure time (RPSFT), korygującego wpływ przejścia z placebo na ewerolimus (ang. cross-over).WYNIKI: Mediana PFS wyniosła 4,9 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (współczynnik ryzyka [HR] 0,33; p <0,001) według niezależnej oceny centralnej oraz 5,5 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (HR 0,32; p <0,001) według badaczy. Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z ewerolimusem, niezależne od przyczyny, u ≥5% obejmowały infekcje (wszystkie rodzaje, 10%), duszność (7%) oraz zmęczenie (5%). Mediana OS wyniosła 14,8 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 14,4 miesiąca (placebo) (HR 0,87; p=0,162), przy czym 80% pacjentów z grupy placebo po wystąpieniu progresji otrzymało leczenie ewerolimusem. Za pomocą modelu RPSFT stwierdzono, że czas przeżycia całkowitego po uwzględnieniu przejścia chorych z placebo na leczenie ewerolimusem był 1,9-krotnie dłuższy (95% przedział ufności: 0,5–8,5) w przypadku leczenia ewerolimusem w porównaniu z samym placebo. Niezależne czynniki prognostyczne krótszego OS w badaniu obejmowały: zły stan sprawności, wysokie stężenie wapnia skorygowanego, niskie stężenie hemoglobiny oraz wcześniejsze leczenie sunitynibem (p <0,01).WNIOSKI: Powyższe wyniki potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu u chorych na mRCC, u których do progresji choroby doszło w trakcie terapii sunitynibem i/lub sorafenibem.
Authors and Affiliations
Robert J. Motzer
Keywords
Related Articles
- EP ID EP53094
- DOI -
- Views 273
- Downloads 0
New view on advanced renal cancer targeted therapies efficacy – controversies
During the last few years the strong progress on new therapies in advanced/metastatic renal cell carcinoma has been observed. It is mostly related to understanding of significant renal cell cancer molecular basics. Previ...
Późny nawrót przewlekłej białaczki szpikowej po alogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - opis przypadku
Przewlekła białaczka szpikowa obecnie w większości przypadków jest chorobą dobrze poddającą leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej. Nadal jednak jedyną procedurą leczniczą dającą możliwość wyleczenia jest aloprzeszczep...
Satisfaction with life and health-promoting behaviours in the context of prevention and early detection of breast cancer in physically active women
Objective: Assessment of the impact of life satisfaction in physically active women on their health-promoting behaviours in terms of prevention and early detection of breast cancer. Materials and methods: The study, invo...
The role of vena cava inferior filters in the prevention of venous thromboembolism prior to oncological surgeries
Venous thromboembolism represents one of the most important causes of complications and mortality in cancer patients. The therapy in this group of patients is mainly focused on adequate anticoagulant prophylaxis. In diff...
Compliance, adherence, persistence – causes and consequences of non-adherence to medical recommendations
Patients’ non-adherence is among the most serious health problems of mankind. It was recognized as one of the major barriers to achieving benefits from therapies based on current medical knowledge. The aim of this paper...