Badanie kliniczne III fazy oceniające zastosowanie ewerolimusu w leczeniu rozsianego raka nerkowokomórkowego Wyniki końcowe i analiza czynników prognostycznych
Journal Title: OncoReview - Year 2011, Vol 1, Issue 1
Abstract
Analiza etapowa w badaniu III fazy wykazała przewagę ewerolimusu nad placebo u chorych na rozsianego raka nerkowokomórkowego (mRCC), u których postęp choroby nastąpił w trakcie leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu. W pracy przedstawiono wyniki końcowe oraz analizę czynników prognostycznych.METODY: Chorzy na mRCC (N=416) zostali zrandomizowani (2:1) do grupy otrzymującej ewerolimus w dawce 10 mg/dobę (n=277) lub do grupy otrzymującej placebo (n=139) w skojarzeniu z najlepszą terapią wspomagającą. Czas przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) oraz bezpieczeństwo oceniane były do końca podwójnie zaślepionego leczenia. Analizie poddane zostały końcowe dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego (OS), natomiast czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia zostały zbadane za pomocą analiz wielu zmiennych. Wpływ na OS oszacowano za pomocą modelu rank-preserving structural failure time (RPSFT), korygującego wpływ przejścia z placebo na ewerolimus (ang. cross-over).WYNIKI: Mediana PFS wyniosła 4,9 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (współczynnik ryzyka [HR] 0,33; p <0,001) według niezależnej oceny centralnej oraz 5,5 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (HR 0,32; p <0,001) według badaczy. Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z ewerolimusem, niezależne od przyczyny, u ≥5% obejmowały infekcje (wszystkie rodzaje, 10%), duszność (7%) oraz zmęczenie (5%). Mediana OS wyniosła 14,8 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 14,4 miesiąca (placebo) (HR 0,87; p=0,162), przy czym 80% pacjentów z grupy placebo po wystąpieniu progresji otrzymało leczenie ewerolimusem. Za pomocą modelu RPSFT stwierdzono, że czas przeżycia całkowitego po uwzględnieniu przejścia chorych z placebo na leczenie ewerolimusem był 1,9-krotnie dłuższy (95% przedział ufności: 0,5–8,5) w przypadku leczenia ewerolimusem w porównaniu z samym placebo. Niezależne czynniki prognostyczne krótszego OS w badaniu obejmowały: zły stan sprawności, wysokie stężenie wapnia skorygowanego, niskie stężenie hemoglobiny oraz wcześniejsze leczenie sunitynibem (p <0,01).WNIOSKI: Powyższe wyniki potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu u chorych na mRCC, u których do progresji choroby doszło w trakcie terapii sunitynibem i/lub sorafenibem.
Authors and Affiliations
Robert J. Motzer
Keywords
Related Articles
- EP ID EP53094
- DOI -
- Views 274
- Downloads 0
Radiotherapy in patients with cardiac implantable electronic devices – clinical experience
The number of patients with cardiac implantable electronic devices (CIEDs) constantly increases and due to growing incidence of cancer, many of them will require an anticancer treatment. At least a half of patients treat...
Carcinosarcoma of the uteri as a third diagnosed malignancy - case report and the review of treatment modality
Progress in metastatic renal cell carcinoma treatment is generally based on new registered drugs. This brings improvement of results but it also needs the choice of proper drug. The decision is especially important in in...
„D-dimerosis” among the patients with the cancer it is always needed to be treated?
The risk of thromboembolic disease increases in malignant tumors. D-dimer is a product of fibrin degradation. Its concentration rises in neoplasms, but also in another diseases characterized by activation of clotting and...
ICOS Annual Conference Meeting in Washington DC - importance for scientific activity in Eastern Europe
Dylematy w leczeniu raka nerki - pazopanib
Postęp w leczeniu systemowym przerzutowego raka nerki związany jest z rejestracją nowych leków. Przyniosło to poprawę wyników leczenia, ale zmusza również do dokonywania wyboru leku. Decyzja ta jest szczególnie istotna w...