Badanie kliniczne III fazy oceniające zastosowanie ewerolimusu w leczeniu rozsianego raka nerkowokomórkowego Wyniki końcowe i analiza czynników prognostycznych
Journal Title: OncoReview - Year 2011, Vol 1, Issue 1
Abstract
Analiza etapowa w badaniu III fazy wykazała przewagę ewerolimusu nad placebo u chorych na rozsianego raka nerkowokomórkowego (mRCC), u których postęp choroby nastąpił w trakcie leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu. W pracy przedstawiono wyniki końcowe oraz analizę czynników prognostycznych.METODY: Chorzy na mRCC (N=416) zostali zrandomizowani (2:1) do grupy otrzymującej ewerolimus w dawce 10 mg/dobę (n=277) lub do grupy otrzymującej placebo (n=139) w skojarzeniu z najlepszą terapią wspomagającą. Czas przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) oraz bezpieczeństwo oceniane były do końca podwójnie zaślepionego leczenia. Analizie poddane zostały końcowe dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego (OS), natomiast czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia zostały zbadane za pomocą analiz wielu zmiennych. Wpływ na OS oszacowano za pomocą modelu rank-preserving structural failure time (RPSFT), korygującego wpływ przejścia z placebo na ewerolimus (ang. cross-over).WYNIKI: Mediana PFS wyniosła 4,9 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (współczynnik ryzyka [HR] 0,33; p <0,001) według niezależnej oceny centralnej oraz 5,5 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 1,9 miesiąca (placebo) (HR 0,32; p <0,001) według badaczy. Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z ewerolimusem, niezależne od przyczyny, u ≥5% obejmowały infekcje (wszystkie rodzaje, 10%), duszność (7%) oraz zmęczenie (5%). Mediana OS wyniosła 14,8 miesiąca (ewerolimus) w porównaniu z 14,4 miesiąca (placebo) (HR 0,87; p=0,162), przy czym 80% pacjentów z grupy placebo po wystąpieniu progresji otrzymało leczenie ewerolimusem. Za pomocą modelu RPSFT stwierdzono, że czas przeżycia całkowitego po uwzględnieniu przejścia chorych z placebo na leczenie ewerolimusem był 1,9-krotnie dłuższy (95% przedział ufności: 0,5–8,5) w przypadku leczenia ewerolimusem w porównaniu z samym placebo. Niezależne czynniki prognostyczne krótszego OS w badaniu obejmowały: zły stan sprawności, wysokie stężenie wapnia skorygowanego, niskie stężenie hemoglobiny oraz wcześniejsze leczenie sunitynibem (p <0,01).WNIOSKI: Powyższe wyniki potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu u chorych na mRCC, u których do progresji choroby doszło w trakcie terapii sunitynibem i/lub sorafenibem.
Authors and Affiliations
Robert J. Motzer
Keywords
Related Articles
- EP ID EP53094
- DOI -
- Views 252
- Downloads 0
Safety and efficacy of liposomal doxorubicin in a patient treated for metastatic breast cancer
Breast cancer is the most common malignancy among women in Poland and all over the world. Despite the development of modern therapies, cytostatics still play one of the main roles in treatment of this disease. Classic an...
Maintenance chemotherapy with pemetrexed in patients with malignant pleural mesothelioma – case series and review of the literature
Malignant pleural mesothelioma is a rare neoplasm with poor prognosis. Surgical complete resection, which is the only radical therapy available, is only possible in a minority of patients who suffer from a locally advanc...
Diagnostics and treatment of acromegaly
Acromegaly is a chronic condition caused by excessive growth hormone secretion and secondary elevation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration. Untreated or inappropriately treated disease results in develo...
Management strategy of patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase who failed to response to imatinib – Kraków Haematology Clinic experience
Introduction: Tyrosine kinase inhibitors eliminate chronic myeloid leukemia cells in a targeted way. The resistance to this therapy was the cause of development of treatment recommendations and drugs of second and subseq...
Czy antagoniści receptorów angiotensynowych AT1 (sartany) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej? Komentarz kardiologa i hipertensjologa