Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485
Journal Title: Inżynier i Fizyk Medyczny - Year 2013, Vol 2, Issue 2
Abstract
Od jakości wykonania wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia. W artykule przedstawiono elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapisane w wymaganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmianami wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485 a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wymagania dla elektrycznej aparatury medycznej.
Authors and Affiliations
Szymon Zelewski
Keywords
Related Articles
- EP ID EP74311
- DOI -
- Views 86
- Downloads 0
The influence of hip replacement material to the Exposure Index and Dose Area Product
Osteoarthritis of hips is a very common and serious health problem among people over 65 years of age. In case of advanced disease, and after having exhausted the possibilities of conservative treatment, the surgery needs...
Mechaniczne wspomaganie rzutu serca. Przegląd metod i urządzeń
Niewydolność serca dotyka około 700 000 osób w Polsce, a na świecie około 2-3% populacji i jest obecnie jednym z największych wyzwań kardiologii. Najczęściej jest chorobą przewlekle postępującą. W zaawansowanych przypad...
Wejściowa dawka powierzchniowa w radiografii ogólnej
Zgodnie z polskimi wymogami prawnymi do wyznaczania dawek indywidualnych otrzymywanych przez pacjentów podczas badań rentgenowskich mogą służyć następujące wielkości fizyczne: DAP (Dose Area Product), dawka wejściowa ora...
Procedura oceny mammogramów w ramach audytu klinicznego
Celem pracy jest przedstawienie sposobu oceny mammografów przeprowadzanej w ramach audytu klinicznego.
Wymiana sprzętu radiologicznego
W ostatnich latach diagnostyka obrazowa stała się centralnym punktem współczesnej służby zdrowia. Oprócz zapewnienia szybkiej i dokładnej diagnostyki, nowoczesne urządzenia radiologiczne oferują nowe, niedostępne wcześni...