ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞU
Journal Title: İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi - Year 2017, Vol 8, Issue 1
Abstract
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.
Authors and Affiliations
Burcu G. ÖZCAN BÜYÜKTANIR, Dilâ OKYAR KARAOSMANOĞLU
Keywords
Related Articles
- EP ID EP270803
- DOI 10.21492/inuhfd.303208
- Views 175
- Downloads 0
MEDENİ HUKUK BAKIMINDAN TIBBİ MÜDAHALEYE HASTANIN RIZASI
Her türlü tıbbi müdahale esasen kişinin hayatı, sağlığı ve cismani bütünlüğü gibi mutlak ve vazgeçilmez haklarının ihlali anlamına gelir. Bu müdahalenin hukuka uygun yapılabilmesi için hastanın aydınlatılmış rızası gerek...
CEZA YARGILAMASINDA MAĞDURUN BEYANI VE DELİL DEĞERİ
Ceza muhakemesi hukukumuzda, serbest delil ve serbest değerlendirme sistemleri benimsenmiştir. Bu nedenle hukuka uygun olarak elde edilmiş her türlü delilin ispat unsuru olarak değerlendirilebilmesi ve hâkimin vicdani ka...
THE TRANSFORMATION OF INTERNATIONAL TAX REGIME: DIGITAL ECONOMY
The development of digital economy, which enables companies to avoid tax through aggressive tax planning, is among the main hardships to which the international tax regime currently has to come up with new solutions. Man...
J. J. ROUSSEAU VE EGEMENLİK ANLAYIŞI ÜZERİNE
Bu çalışmada; fikirleriyle Fransız Devriminin, buna paralel olarak da Aydınlanma Çağı Avrupa’sında demokrasinin olgunlaşmasını sağlayan ve 18. yüzyılın en önemli siyaset teorisyenlerinden biri olan Jean-Jacques Rousseau...
DANIŞTAY KARARLARI IŞIĞINDA İDARİ YARGIDA MENFAAT İHLALİ
İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 2. maddesinde iptal davası; İdarî işlemler(in)… iptalleri için menfaatleri ihlal edilenler tarafından açılan davalar olarak tanımlanmaktadır. İdari yargıda iptal davası açabilmek için, ad...