Metodologia evaluarii riscului pentru mediu asociat cu utilizarea produselor medicinale veterinare
Journal Title: Medicamentul Veterinar / Veterinary Drug - Year 2013, Vol 7, Issue 1
Abstract
Evaluarea Riscului pentru Mediu (ERA) este obligatorie pentru toate aplicațiile noi pentru o autorizare de comercializare centralizata sau nationala indiferent de baza legala a acestora. ERA vizeaza protectia mediului inconjurator. Evaluarea Riscului are doua faze de evaluarea posibilului rol, expunerii si efectelor produsului. Faza I a ERA se bazeaza pe o completare a unui arbore decizional cu 19 intrebari. Daca raspunsurile la aceste intrebari nu opresc evaluarea in acest stadiu, atunci se avanseaza la Faza II. Se utilizeaza o abordare in doua trepte Treapta A si Treapta B. Prima treapta, Treapta A, utilizeaza studii simple, mai putin costisitoare. Daca evaluarea nu este completa, atunci se trece la Treapta B pentru a detalia ERA. Daca exista in continuare o indiciu de risc si dupa completarea si a evaluarii in Treapta B, atunci se recomanda discutarea dosarului si a propunerilor pentru date suplimentare sau pentru atenuarea riscului.
Authors and Affiliations
Ioana Tihulca
Keywords
Related Articles
- EP ID EP87501
- DOI -
- Views 160
- Downloads 0
HPLC method for simultaneous determination of oxytocin and clorobutanol in injectable solutions
The objective of this work was to establish and validate a HPLC method with UV detection for simultaneous determination of oxytocin and clorobutanol in veterinary injectable formulations. The method is based on European...
Acţiunea hormonilor tiroidieni asupra funcţiei cardiovasculare şi renale în afectul tiroidian
Funcţia cardiovasculară şi renală suferă o serie de modificări hemodinamice sub acţiunea excesului de hormoni tiroidieni dar a căror patogenitate poate fi redusă odată cu tratarea afecţiunii primare, hipertiroidism sau h...
An alternative approach to cat’s epilepsy treatment – Case report
Angel, a female British Shorthair cat, would be euthanized at the recommendation of three veterinarians, after she manifested epileptic seizures starting from seven months old. Due to her owner and one veterinarian love...
Elemente introductive de acupunctura veterinară
Prezentul referat este unul introductiv și prezintă elementele definitorii ale acupuncturii veterinare o modalitatate relativ nouă în Romania. Acupunctura reprezintă un sistem complex de diagnosticare, tratare şi preveni...
Metoda analitică (HPLC), utilizată pentru identificarea, dozarea triclabendazolului, a impurităților înrudite chimic și a conservanților utilizați în produsul finit Tricladem 5, în cadrul SC Delos Impex ’96 SRL
Deoarece, triclabendazolul este o substanță farmaceutică activă fără monografie compendiala (European Pharmacopoeia, United Stated Pharmacopoeia), în cadrul SC Delos Impex ’96 SRL, identificarea si dozarea triclabendazol...