Oznakowanie CE jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych
Journal Title: Polish Journal of Public Health - Year 2009, Vol 119, Issue 1
Abstract
Wprowadzenie w Unii Europejskiej Nowego i Globalnego Podejścia wiele zmieniło również w podejściu do bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Przyjęto nową koncepcję oceny zgodności, a wyrazem zgodności z wymaganiami dyrektyw technicznych Nowego Podejścia stało się oznakowanie CE. Oznakowanie CE jest obligatoryjne. Niezastosowanie się do rozwiązań przyjętych w sprawie oznakowania CE skutkuje sankcjami, także ekonomicznymi. Oznakowanie CE i wszelkie związane z nim konsekwencje mają również zastosowanie w odniesieniu do obrotu i używania wyrobów medycznych, za wyjątkiem wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do oceny działania. W pracy naświetlono problem wprowadzania do obrotu i używania wyrobu medycznego oraz procedury oznakowania znakiem CE wyrobu medycznego.
Authors and Affiliations
Regina Borek-Wojciechowska, Sylwia Kłokow
Keywords
Related Articles
- EP ID EP129176
- DOI -
- Views 53
- Downloads 0
Analiza wskaźnikowa – instrument efektywnego zarządzania
Zarządzanie przedsiębiorstwem jest związane przede wszystkim ze znajomością struktury i sposobu jego funkcjonowania w sferze ekonomicznej. Badanie bilansu, rachunek zysków i strat stanowi podstawowe elementy służące temu...
Znaczenie badań nad jakością życia w medycynie
Termin ,,jakość życia’’ jest określeniem z pogranicza wielu dziedzin nauki, takich jak: filozofia, psychologia, socjologia, ekonomia oraz medycyna. W ujęciu medycznym jakość życia wiązana jest ściśle z fizycznymi, psychi...
Substantial supervision performed in prophylactic care of children and adolescents by nurses and midwives in Silesia Region.
Nurses and midwives take prophylactic care of people who are 0-19 years old. From the birth to the end of 2nd month of life the child is being cared for at home by a midwife, then, until it is 1 year old – by a family/co...
Phase angle measured by bioelectrical impedance analysis in Polish College students. Preliminary observations
[b]Introduction.[/b] Phase angle (PA) is an indicator based on resistance (R) and reactance (Xc) received from bioelectrical impedance analysis (BIA). Although the biological significance of PA is still not clear, it app...
Poziom wiedzy pielęgniarek na temat medycyny transplantacyjnej
[b]Wprowadzenie[/b]. Rozwój transplantologii na świecie i w Polsce związany jest z poziomem wiedzy na temat pobierania i przeszczepiania narządów. Znajomość procedur związanych z przeszczepianiem narządów jest uzależnion...