Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych

Apply

Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych

Journal Title: Współczesna Onkologia - Year 2005, Vol 9, Issue 9

Abstract

Rejestracja leku określa szczegółowo warunki zastosowania, tj. charakterystykę i wiek pacjentów, wskazania medyczne, dawkę, drogę podania, przeciwwskazania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem. Podawanie leków w terapii innej niż określone w procesie autoryzacji rynkowej, określa się mianem zastosowania pozarejestracyjnego. W pracy dokonano analizy częstości i okoliczności związanych z pozarejestracyjnym stosowaniem leków w onkologii dziecięcej oraz u pacjentów dorosłych na podstawie przeglądu bazy PubMed i odpowiedniego piśmiennictwa. Zjawisko to jest bardzo rozpowszechnione w różnych dziedzinach medycyny. Stwierdzono, że u pacjentów z chorobami nowotworowymi częstość pozarejestracyjnego stosowania leków w różnych grupach wiekowych u dzieci wynosi 36–46 proc., podczas gdy u dorosłych 22–33 proc. Najczęstszymi przyczynami pozarejestracyjnego stosowania leków u dzieci był brak odpowiednich postaci, umożliwiających właściwe stosowanie leków oraz brak rejestracji leków do stosowania u dzieci przy równoczesnej rejestracji dla pacjentów dorosłych. U osób dorosłych sytuacje te dotyczyły najczęściej wskazania, dawki i drogi podania leku. Pozarejestracyjne stosowanie leków stanowi istotny problem medyczny, etyczny, społeczny, prawny oraz utrudnia procesy refundacji kosztów terapii. Taki rodzaj dylematu zawodowego może być spotęgowany sytuacją, gdy uległy wyczerpaniu istniejące opcje terapeutyczne. Możliwości rozwiązania problemu pozarejestracyjnego stosowania leków obejmują skrócenie procesu rejestracji leku oraz szybsze rozszerzanie rejestracji o wskazania opierające się na wynikach nowych badań klinicznych.

Authors and Affiliations

Lidia Gil, Jan Styczyński, Mieczysław Komarnicki

Keywords

EP ID EP96463
DOI -
Views 61
Downloads 0