Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych
Journal Title: Współczesna Onkologia - Year 2005, Vol 9, Issue 9
Abstract
Rejestracja leku określa szczegółowo warunki zastosowania, tj. charakterystykę i wiek pacjentów, wskazania medyczne, dawkę, drogę podania, przeciwwskazania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem. Podawanie leków w terapii innej niż określone w procesie autoryzacji rynkowej, określa się mianem zastosowania pozarejestracyjnego. W pracy dokonano analizy częstości i okoliczności związanych z pozarejestracyjnym stosowaniem leków w onkologii dziecięcej oraz u pacjentów dorosłych na podstawie przeglądu bazy PubMed i odpowiedniego piśmiennictwa. Zjawisko to jest bardzo rozpowszechnione w różnych dziedzinach medycyny. Stwierdzono, że u pacjentów z chorobami nowotworowymi częstość pozarejestracyjnego stosowania leków w różnych grupach wiekowych u dzieci wynosi 36–46 proc., podczas gdy u dorosłych 22–33 proc. Najczęstszymi przyczynami pozarejestracyjnego stosowania leków u dzieci był brak odpowiednich postaci, umożliwiających właściwe stosowanie leków oraz brak rejestracji leków do stosowania u dzieci przy równoczesnej rejestracji dla pacjentów dorosłych. U osób dorosłych sytuacje te dotyczyły najczęściej wskazania, dawki i drogi podania leku. Pozarejestracyjne stosowanie leków stanowi istotny problem medyczny, etyczny, społeczny, prawny oraz utrudnia procesy refundacji kosztów terapii. Taki rodzaj dylematu zawodowego może być spotęgowany sytuacją, gdy uległy wyczerpaniu istniejące opcje terapeutyczne. Możliwości rozwiązania problemu pozarejestracyjnego stosowania leków obejmują skrócenie procesu rejestracji leku oraz szybsze rozszerzanie rejestracji o wskazania opierające się na wynikach nowych badań klinicznych.
Authors and Affiliations
Lidia Gil, Jan Styczyński, Mieczysław Komarnicki
Keywords
Related Articles
- EP ID EP96463
- DOI -
- Views 65
- Downloads 0
Leczenie skojarzone chorych na raka szyjki macicy
Wstęp: Przedstawiono zalety i ograniczenia leczenia operacyjnego i napromienianiem jako samodzielnych, radykalnych metod leczenia chorych na raka szyjki macicy. Wyniki napromieniania i leczenia operacyjnego we wczesnyc...
Aktywność katepsyny D w surowicy krwi i moczu chorych na raka jelita grubego
Katepsyna D [EC 3.4.23.5] jest proteinazą aspartylową. Jest jednym z enzymów kaskady proteolitycznej zaangażowanej w inwazję nowotworową i tworzenie przerzutów. Jej obecność stwierdzono zarówno w tkankach prawidłowych, j...
Lesniowski-Crohn disease and colon cancer
Non-specific, granulomatous inflammation of the colon called Lesniowski-Crohn disease is one of the chronic illnesses predisposing to the large intestine cancer. The prevalence of this disease increases in proportion wit...
Medulloblastoma u 38-letniego mężczyzny. Opis przypadku i przegląd literatury
Medulloblastoma, złośliwy guz neuroektodermalny, jest rzadko spotykany u dorosłych i stanowi ok. 1 proc. wszystkich guzów centralnego układu nerwowego. Standardem postępowania jest maksymalne usunięcie guza, z pooperacyj...
Application of combined positron emission tomography and computed tomography in the diagnosis of recurrent gastrointestinal stromal tumor and assessment of the efficacy imatinib therapy - a case report
Combined positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) with the use of F-18-fluorodeoxyglucose (FDG) is one of the most modern imagining methods producing images of the entire body or selected human org...