Rola biosymilarów w reumatologii i innych dziedzinach medycyny
Journal Title: Advances in Hygiene and Experimental Medicine - Year 2014, Vol 68, Issue
Abstract
Biosymilary to nowe wersje innowacyjnych leków o wykazanym znacznym podobieństwie do produktu oryginalnego. Możliwe jest wystąpienie niewielkich różnic w klinicznie nieaktywnych komponentach cząsteczki, które mogą być istotne klinicznie, ale nie wpływają na podobieństwo leku do pierwowzoru w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.Z wprowadzeniem biosymilarów wiąże się nadzieję na obniżenie kosztów leczenia, dlatego ich dostępność będzie rosła w miarę wygasania kolejnych patentów na leki biotechnologiczne. Od niedawna są wprowadzane biosymilary leków o budowie przeciwciał monoklonalnych. Mają one znacznie bardziej skomplikowaną budowę niż pierwsze leki biotechnologiczne, takie jak insulina, a procesy ich produkcji są dużo bardziej złożone. Na wynik końcowy, jakim jest wyprodukowany lek, wpływa wiele zmiennych. Nie można więc stworzyć „biogeneryków”, a jedynie leki biopodobne. Dlatego też biosymilary, mimo podobieństwa do cząsteczki referencyjnej są zbyt różne by pomijać przeprowadzenie badań klinicznych. Zakres badań klinicznych dla biosymilarów jest znacznie szerszy niż dla generyków, jednak może być mniejszy w porównaniu do referencyjnych leków biologicznych. Przed rejestracją biosymilarów nie wymaga się przeprowadzenia badań klinicznych z placebo. Immunogenność jest głównym źródłem obaw związanych z biosymilarami, choć ten problem może dotyczyć również leków oryginalnych.
Authors and Affiliations
Marcin Milchert, Jacek Fliciński, Marek Brzosko
Keywords
Related Articles
- EP ID EP67446
- DOI -
- Views 141
- Downloads 0
Infection cases in infants and small children with atopic dermatitis – own observations
Introduction: The purpose of the work is to estimate the frequency of occurrence of various infections in infants and small children, aged between 0 and 36 months with atopic dermatitis in the practice of a family doctor...
Involvement of regulatory T cells and selected cytokines in the pathogenesis of bronchial asthma
Asthma pathogenesis is complex and involves the interplay of many factors and actions. Airway inflammation in allergic asthma is characterized by an exaggerated activation of T helper type 2 cells, IgE production and inf...
IgE antibodies in toxoplasmosis
Toxoplasmosis is a worldwide infection caused by the intracellular parasite Toxoplasma gondii. At least a third of the world human population is infected with the parasite, making it one of the most successful parasitic...
Drożdże jako model w badaniach chorób neurodegeneracyjnych
Drożdże piekarnicze Saccharomyces cerevisiae są najlepiej poznanymi na poziomie genetyki i fizjologii komórki organizmami eukariotycznymi. Konserwatyzm molekularnych mechanizmów komórkowych między drożdżami a człowieki...
Kopeptyna – stabilny peptyd C-końcowy preprowazopresyny jako nowy marker stresu u noworodka
Bodźce stresowe, w tym choroby, zaburzają homeostazę ustroju i stymulują wydzielanie wielu hormonów zależnych od pobudzenia podwzgórza, przysadki i nadnerczy. Jednym z ważniejszych hormonów podwzgórzowych wydzielanych w...