The importance of genotoxicity tests in new drug development process<p>Genotoksisite testlerinin yeni ilaç geliştirme sürecindeki önemi
Journal Title: Journal of Human Sciences - Year 2018, Vol 15, Issue 3
Abstract
In the preclinic investigation period at the beginning of the drug development process, it is an obligation to subject candidate drugs to genotoxicty investigations. Genotoxicty data of drugs that are developed with these tests are demanded as a part of the security evaluation process by regulatory authorities in various countries. The demand of these laboring and costly data by regulatory authorities of various countries in different standards prevents potential candidate drugs from being marketed, interrupts the drug development process and causes unnecessary utilization of experimental materials in researches. Therefore, nowadays, it is generally accepted that the researches aimed at achieving these data are implemented with standardized approaches in the guidelines of international harmonisation organizations such as ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) and OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development). In this review, it is aimed to provide current information about the various genotoxicity tests which are used commonly in the drug development process, in accordance with ICH, OECD guidelines and literature. Extended English summary is in the end of Full Text PDF (TURKISH) file.Özetİlaç geliştirme sürecinin başlangıcındaki preklinik araştırma döneminde, aday ilaçların genotoksisite testlerinden geçirilmesi bir zorunluluktur. Bu testlerle elde edilen genotoksisite verileri, çeşitli ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından güvenlilik değerlendirme sürecinin bir parçası olarak istenmektedir. Elde edilmesi oldukça zahmetli ve maliyetli olan bu bilgilerin, farklı ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından değişik standartlarda istenmesi, potansiyel ilaç adaylarının pazarlamasını engellemekte, ilaç geliştirme sürecini kesintiye uğratmakta ve araştırmalarda gereksiz yere deney materyali kullanımına neden olmaktadır. Bu bakımdan, günümüzde bu bilgileri elde etmeyi amaçlayan araştırmaların, ICH (İnsanda Kullanılan İlaçların Ruhsatlandırılması İçin Teknik Gerekliliklerin Uyumlandırılması Uluslararası Birliği) ve OECD (Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü) gibi uluslararası harmonizasyon örgütlerinin kılavuzlarında standardize edilen yaklaşımlarla uygulanması genel kabul görmektedir. Bu derlemede, ilaç geliştirme sürecinde kullanılan genotoksisite testlerine ilişkin, ICH, OECD kılavuzları ve literatür ışığında güncel bilgiler verilmesi amaçlanmıştır.
Authors and Affiliations
Selen Şen, Ayfer Beceren, Hüseyin Aksoy
Keywords
Related Articles
- EP ID EP644802
- DOI -
- Views 134
- Downloads 0
An analysis of general high school teachers’ attitudes towards teaching profession<p>Genel liselerde görev yapan öğretmenlerin öğretmenlik mesleğine yönelik tutumlarının incelenmesi
This study aims at analysing the attitudes displayed by teachers working in general high schools in terms of several variables. The research was conducted with teachers teaching in the general high schools located in the...
History and faith tourism in terms of cultural landscape in Battalgazi (Old Malatya) town<p>Battalgazi (Eski Malatya) ilçesinin kültürel peyzajinda tarih ve inanç turizmi
National faith tourism resources have distinct features in Malatya’s Battalgazi (Old Malatya) town which has a wide range of heritage tourism in terms of social life and culture. Since nearly all the districts in the tow...
Examining technological pedagogical content knowledge of teachers teaching Turkish to bilingual students in France<p>Fransa'da iki dilli öğrencilere Türkçe öğreten öğretmenlerin teknolojik pedagojik içerik bilgilerinin incelenmesi
The objective of this study is to examine the self-competency perceptions of the teachers teaching Turkish to bilingual children in France on technological pedagogical content knowledge. In accordance with this objective...
Problems experienced by mothers in postpartum period and their associations with quality of life<p>Annelerin doğum sonunda yaşadıkları sorunlar ve yaşam kalitesi ile ilişkisi
This study was conducted to determine the relationship between problems regarding mothers’ own care in the postpartum period and baby care, and quality of life. Sample size of the study conducted in descriptive type was...
Anatolia tattoo art; Tunceli example<p>Anadolu dövme sanatı; Tunceli ili örneği
In this article, Anatolia tattoo tradition and art are examinated of Tunceli culture. Tattoo is accepted the first father of writing is defined to aim of decoration or giving message and to paint specific cultural figure...