The validation of the Analytical method (HPLC), use for identification and assay of the pharmaceutical active ingredient, colistine sulphate and the finished product Colidem 50 – hydrosoluble powder, in SC DELOS impex ‘96 SRL
Journal Title: Medicamentul Veterinar / Veterinary Drug - Year 2011, Vol 5, Issue 1
Abstract
In SC DELOS IMPEX ’96 SRL the quality of the active pharmaceutical ingredient (API) for the finished product Colidem 50 - hydrosoluble powder is make according to European Pharmacopoeia, curent edition. The method for analysis use in this purpose is the compendial method „Colistine sulphate” in E.P. in current edition and represent a optimized variant, developed and validated „in house”.The parameters which was included in the methodology validation for chromatographic method are the follow: Selectivity/Specificity, Linearity, Range of Linearity, Limit of Detection and Limit of Quantification , Precision (Repeatability - intra day, inter-Day Reproducibility), Accuracy, Robustness, Stability Solutions and System Suitability. [i]Key words: [/i]Colistine sulphate, Analytical method validation (HPLC), Identification, Assay, Related substances
Authors and Affiliations
Maria Neagu, Cristina Marinescu, Carmen
Keywords
Related Articles
- EP ID EP113621
- DOI -
- Views 93
- Downloads 0
Romvac: proiecte și produse noi
Timpul a demostrat până acum, că toate demersurile întreprinse de Romvac SA în medicina veterinară și mai nou, în cea umană, au fost extrem de inspirate, fiind rezultatul unor acțiuni inițiate în momentul potrivit și la...
Aspecte lezionale și post-terapeutice în pneumonia enzootică la suine
Micoplasmozele produc pagube economice importante, aceste boli fiind în atenţia permanentă a fermierilor şi a serviciilor sanitare veterinare. Pierderile economice pot fi consecinţa mortalităţii, a restricţiilor sanitar-...
Determinarea simultană a oxitetraciclinei şi a substanţelor înrudite din produse farmaceutice semisolide prin metoda HPLC
Metoda de separare simultană a oxitetraciclinei, 4-epioxitetraciclinei, α-apooxitetraciclinei, tetraciclinei, β-apooxitetraciclinei a fost realizată pe o colonă Hypersil BDS RP-C18, folosind drept fază mobilă amestecul a...
Metoda analitică (HPLC), utilizată pentru identificarea, dozarea triclabendazolului, a impurităților înrudite chimic și a conservanților utilizați în produsul finit Tricladem 5, în cadrul SC Delos Impex ’96 SRL
Deoarece, triclabendazolul este o substanță farmaceutică activă fără monografie compendiala (European Pharmacopoeia, United Stated Pharmacopoeia), în cadrul SC Delos Impex ’96 SRL, identificarea si dozarea triclabendazol...
Pain – Part I. Pharmaco-therapeutic management
The complexity of pain mechanisms require different treatments that address to the differend stages of pain production, transmission, modulation and control and at the same time can be individualized according to each pa...