Upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje-ISO 13485
Journal Title: Quality Procedings - Year 2017, Vol 10, Issue
Abstract
Standardi kvaliteta su krovni standardi u svakom odjelu, organizaciji, industriji, zavodu, državnoj instituciji a koji moraju imati dobru pokrivenost svoje djelatnosti s drugim standardima koji utiču na njihovu djelatnost. ISO 13485 je međunarodni standard koji se odnosi na sistem upravljanja kvalitetom za organizacije i firme koje sudjeluju u proizvodnji medicinskih uređaja uključujući aktivne medicinske proizvode, aktivne medicinske uređaje, stalne medicinske proizvode i sl. On se temelji na standardu ISO 9001 ali nema naglasak za stalno poboljšanje i zadovoljstvo kupaca, već ispunjavanje regulatornih zahtjeva uz zahtjeve kupaca, upravljanje rizicima i provođenje djelotvornih procesa. Izdanje nove verzije standarda ISO 9001:2015 ubrzalo je i reviziju standarda ISO 13485, te je novo izdanje standarda bilo već u martu 2016.godine. U ovom radu daće se kratki prikaz ovog standarda sa osvrtom na novo izdanje i promjene koje su urađene.
Authors and Affiliations
Mirsada Oruč, Emir Čabrić, Mirza Oruč
Keywords
Related Articles
- EP ID EP450468
- DOI -
- Views 55
- Downloads 0
Novi standardi zaštite ličnih podataka u EU
U radu je predstavljen pravni okvir zaštite ličnih podataka u Evropskoj uniji sa posebnim akcentom na Uredbu o zaštiti ličnih podataka (GDPR- General Data Protection Regulation) koja je stupila na snagu u maju 2018. godi...
Stepeni model regresije: Određivanje koeficijenata modela
Prilikom planiranja eksperimenta potrebno je odabrati oblik modela regresije, izabrati nivoe faktora koji utiču na izlaznu varijablu i napraviti plan-matricu eksperimenta. Nakon provedenog eksperimenta najvažniji korak j...
Optimisation of Product-Mix by its Shrinkage in Rehabilitation of the Iron&Steel Works
As a consequence of the war in Bosnia and Herzegovina 1992-1995 it happened that from 1992 till 2007, Iron and Steel Works in Zenica was closed as the integrated iron and steel works, but two small Electric Arc Furnaces(...
Uticaj mikrolegiranja borom, cirkonijem i telurom na korozionu postojanost austenitnog nehrđajućeg čelika X8CrNiS18-9
U novije vrijeme sve se više primjenjuju modificirani nehrđajući čelici za izradu različitih konstrukcionih elemenata koji rade u složenim eksploatacionim uslovima. Čelik X8CrNiS18-9 (standard EN 10088-3:2005) je najčešć...
TQM - bit nastanak i razvoj
Razlika izme|u in`enjerskih tehnologija i kontrole kvaliteta je u tome {to in`enjerske tehnologije rje{avaju pojedina~ni problem ili proces i iznalaze nova kvalitativna rje{enja i principe djelovanja, dok se kontrola kva...