Upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje-ISO 13485
Journal Title: Quality Procedings - Year 2017, Vol 10, Issue
Abstract
Standardi kvaliteta su krovni standardi u svakom odjelu, organizaciji, industriji, zavodu, državnoj instituciji a koji moraju imati dobru pokrivenost svoje djelatnosti s drugim standardima koji utiču na njihovu djelatnost. ISO 13485 je međunarodni standard koji se odnosi na sistem upravljanja kvalitetom za organizacije i firme koje sudjeluju u proizvodnji medicinskih uređaja uključujući aktivne medicinske proizvode, aktivne medicinske uređaje, stalne medicinske proizvode i sl. On se temelji na standardu ISO 9001 ali nema naglasak za stalno poboljšanje i zadovoljstvo kupaca, već ispunjavanje regulatornih zahtjeva uz zahtjeve kupaca, upravljanje rizicima i provođenje djelotvornih procesa. Izdanje nove verzije standarda ISO 9001:2015 ubrzalo je i reviziju standarda ISO 13485, te je novo izdanje standarda bilo već u martu 2016.godine. U ovom radu daće se kratki prikaz ovog standarda sa osvrtom na novo izdanje i promjene koje su urađene.
Authors and Affiliations
Mirsada Oruč, Emir Čabrić, Mirza Oruč
Keywords
Related Articles
- EP ID EP450468
- DOI -
- Views 57
- Downloads 0
Procjena uticaja životnog ciklusa stolice na okoliš metodom Eko indikatora 99
Rad se bavi procjenom uticaja proizvodnje, upotrebe i odlaganja stolice od grabovine kada stolica postane otpad na okoliš, pomoću metode Eko indikator 99. Na osnovu dobijenih rezultata date su preporuke s ciljem poboljša...
Odnos društva i tehnike
Društvo i tehnika su čvrsto vezani i nalaze se u međusobnom odnosu. Drštvo je stvaralo uslove i davalo društveni ambijent u kome se tahnika mogla razvijati. S druge strane, tehnika je omogućavala brži razvoj pojedinih dr...
Uloga i značaj informacionih sistema u upravljanju intelektualnim kapitalom
Obzirom da je intelektualni kapital jedan od najznačajnijih organizacionih resursa u preduzeću, sa istim je potrebno upravljati na adekvatan način. U tu svrhu koriste se razni informacioni sistemi koji predstavljaju skup...
Strategija razvoja obrazovanja Unsko-sanskog kantona
Svaka zajednica, koja želi biti produktivna, razvijena i samoodrživa mora svoje prednosti graditi na znanju i stalnom širenju mogućnosti za učenje. Stepen razvoja obrazovanja je bitan indikator društvenog, kulturnog i ek...
Uticaj nadmorske visine staništa na sadržaj ukupnih antocijana u plodovima šumske jagode (fragaria vesca l.)
Jagoda (Fragaria vesca L.) je bogat izvor fenolnih spojeva koji imaju antioksidativno i antiproliferativno djelovanje. Antocijani su kvantitativno najzastupljeniji oblik polifenola u jagodama te značajno doprinose njihov...