Wytwarzanie, kontrola, walidacja – elementy polityki bezpieczeństwa dla materiałów i środków alternatywnych
Journal Title: Complementary & Alternative Medicine in Science - Year 2014, Vol 2, Issue 1
Abstract
Produkty wchodzące w kontakt z ciałem ludzkim obejmują kosmetyki, produkty lecznicze (farmaceutyki), wyroby medyczne. Istnieje obowiązek przestrzegania zasad dobrej praktyki w obszarze, co najmniej, wytwarzania. Walidacja jest obowiązkowa w obszarze produktów leczniczych, wyrobów medycznych. Dla kosmetyków jest dobrowolna. Istotnym elementem jest walidacja zarówno wytwarzania jak i stosowanych w kontroli metod analitycznych. Istnieją obligatoryjne parametry metod analitycznych podlegające ocenie w procesie walidacji. Dodatkowo walidacja obejmuje: planowanie walidacji, kwalifikację instalacyjną oraz minimalnie, kwalifikację operacyjną.
Authors and Affiliations
Piotr Załęcki, Jarosław Rodzeń
Keywords
Related Articles
- EP ID EP75972
- DOI -
- Views 102
- Downloads 0
Influence of aqua aerobics on disability among persons with degenerative changes in the lumbar spine
Background. Back pain is the most common cause of musculoskeletal pain and limitation of functioning among adults. In the elderly population, the incidence of back pain affects almost 50% of the population, and in the gr...
Badanie efektywności leczenia wibroakustycznego w kompleksowej terapii pacjentów z przerostem gruczołu krokowego
Wstęp. Celem tego badania było potwierdzenie skuteczności terapii wibroakustycznej u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu kroko- wego (BHPG) Materiał i metody. Do badania włączono 30 mężczyzn (49-78 lat) leczonych z...
Wpływ muzykoterapii na rozwój dziecka z zaburzeniami psychoruchowymi
Celem pracy było określenie wpływu zajęć muzykoterapeutycznych na rozwój emocjonalny, społeczny, poznawczy i ruchowy dziecka z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu głębokim. Terapii psychomotorycznej z zastosowani...
The behavior of salivary cortisol during an athletic competition in male contestants with intellectual disability including individuals with Down syndrome
Background. Assessments of cortisol (C) in blood or saliva are used in scientifi c researches for evaluation of human responsiveness to psycho-phy- sical stress. This study aimed to determine temporary changes in salivar...
Low glycemic index based diet as a tool of complementary therapy and prophylaxis
Diet is a widely used therapeutic and prophylactic tool in hands of physicians and individual consumers. The diets offered by se veral authors usually put some limits on the amount of consumed products as well as put som...