Wytwarzanie, kontrola, walidacja – elementy polityki bezpieczeństwa dla materiałów i środków alternatywnych
Journal Title: Complementary & Alternative Medicine in Science - Year 2014, Vol 2, Issue 1
Abstract
Produkty wchodzące w kontakt z ciałem ludzkim obejmują kosmetyki, produkty lecznicze (farmaceutyki), wyroby medyczne. Istnieje obowiązek przestrzegania zasad dobrej praktyki w obszarze, co najmniej, wytwarzania. Walidacja jest obowiązkowa w obszarze produktów leczniczych, wyrobów medycznych. Dla kosmetyków jest dobrowolna. Istotnym elementem jest walidacja zarówno wytwarzania jak i stosowanych w kontroli metod analitycznych. Istnieją obligatoryjne parametry metod analitycznych podlegające ocenie w procesie walidacji. Dodatkowo walidacja obejmuje: planowanie walidacji, kwalifikację instalacyjną oraz minimalnie, kwalifikację operacyjną.
Authors and Affiliations
Piotr Załęcki, Jarosław Rodzeń
Keywords
Related Articles
- EP ID EP75972
- DOI -
- Views 114
- Downloads 0
Porównanie wiedzy na temat wybranych metod animaloterapii wśród studentów fizjoterapii
Wstęp. W oparciu o dostępną literaturę uważa się, że terapie z udziałem zwierząt, jako metody komplementarne lub (rzadziej) alternatywne, znajdują zastosowanie we wspomaganiu leczenia wielu schorzeń, znacząco poprawiają...
Wpływ aqua aerobiku na niepełnosprawność osób ze zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego
Wstęp. Zespoły bólowe kręgosłupa są najczęstszą przyczyną dolegliwości bólowych narządu ruchu i ograniczenia funkcjonowania wśród osób dorosłych. W populacji osób starszych występowanie bólów kręgosłupa dotyczy prawie 50...
Wpływ nadźwiękawiania kamertonami na aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzoną metodą Ryodoraku
Wstęp. Terapia akustyczno-wibracyjna kamertonami jest nową metodą, stosowaną dotychczas głównie w tzw. medycynie alternatywnej. W pra- cy podjęto się próby naukowego wyjaśnienia relaksacyjnego efektu zabiegu nadźwiękawia...
Ukształtowanie stóp kobiet po mastektomii
Wstęp. Mastektomia jest zabiegiem który powoduje wiele zmian w ciele kobiety w skutek zmian statyki ciała. Ocena wpływu zabiegu mastektomii na parametry antropometryczne i biomechaniczne jest istotna z uwagi na potrzebę...
Hamilton Depression Scale (HDS) as depression and hypomania's physical treatment factor
Background. Women get sick about three times more often than men. It is assumed that, women are more prone to depression disorders, but none of the theories explains what the reasons are. Depression and hypomania are...