Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method (İmmün floresan antikor testlerinin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesi)
Journal Title: Turk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi - Year 2017, Vol 74, Issue 4
Abstract
Objective: Assessment of the validity of a method including TS EN ISO 17025 and TS EN ISO 15189, is a formal requirement of accreditation standards. Before routine testing, validity of every test should be assessed in accordance with internationally accepted criteria. Validation / verification requirements varies according to the criteria that a test is CE/FDA approved or is an in-house test, or gives qualitative or quantitative results. While verification is adequate for CE approved tests, validation is necessary for inhouse tests. Methods: In this study, it was evaluated the validity of commercial CE approved tests, such as anti-nuclear antibody IgG IFAT, anti-endomysium IgA IFAT anti-gliadin IgA IFAT. Accuracy and reproductibility of the tests (intraassay, inter-assay) are performed for the verification of the tests and samples from an accredited laboratory are used. Results: CE approved commercial anti-nuclear antibody IgG IFAT, anti-endomysium IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT with 100% accuracy and precision are considered as valid in our laboratory conditions. Conclusion: As a result the method used in our study for the validity of the qualitative serological tests is found to be applicable and use of a test sample from an accredited institution as a control material were considered to be practical in cases where it is difficult to obtain certified material. Amaç: Yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesi TS EN ISO 17025 ve TSE EN ISO 15189 akreditasyon standartlarının resmi bir gerekliliğidir. Testlerin rutin uygulamaya geçmeden önce uluslararası kabul görmüş kriterler doğrultusunda geçerliliği değerlendirilmelidir. Testin CE/FDA onaylı olması veya laboratuvar yapımı olmasına ve kalitatif veya kantitatif sonuç vermesine bağlı olarak validasyon/verifikasyon gereklilikleri değişmektedir. CE onaylı bir test için verifikasyon yeterli olurken, laboratuvar tarafından geliştirilen bir testin tüm validasyon çalışmalarının yapılması gereklidir. Yöntem: Bu çalışmada CE onaylı olan anti-nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, antigliadin IgA IFAT ticari testlerinde yöntem geçerliliği değerlendirilmiştir. Çalışmada testlerin laboratuvar içi geçerliliğinin değerlendirilmesi için doğruluk ve tekrarlanabilirlik testleri çalışılmış ve test materyali olarak akredite bir kuruluşa ait örnekler kullanılmıştır. Bulgular: FCE onaylı anti-nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT ticari testleri %100 doğruluk ve kesinlik ile laboratuvarımız koşullarında geçerli olarak değerlendirilmiştir. Sonuç: Sonuç olarak kalitatif serolojik testlerin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesinde, kullanılan yöntemin uygulanabilir olduğu ve sertifikalı materyal temininde zorlanıldığı durumlarda kontrol materyali olarak ilgili testlerde akredite bir kuruma ait örneklerin kullanılmasının pratik bir yöntem olduğu düşünülmüştür.
Authors and Affiliations
Cemile SÖNMEZ, Yavuz DOĞAN, Tülin DEMIR, Aydan ÖZKÜTÜK
Keywords
Related Articles
- EP ID EP489280
- DOI 10.5505/TurkHijyen.2017.98159
- Views 122
- Downloads 0
Environmental risk assessment under the pollutants exposure with using four lichen species and molecular assay in cement plant, Aşkale-Erzurum (Turkey) (Aşkale-Erzurum Çimento fabrikası etrafında kirleticilere maruz kalmış dört farklı liken türü kullanılarak yapılan moleküler boyutta çevresel risk değerlendirmesi)
Objective: The aim of the study is to determine the genotoxic effects of various environmental pollutants around cement factory in Aşkale-Erzurum. It was studied four lichen species which include Pseudevernia furfuracea,...
Yeniden önem kazanan arboviral enfeksiyon etkeni: Zika virüs (An re-emerging arboviral infectious agent: Zika virus)
ÖZET Zika virüs (ZIKV), ilk olarak 1947 yılında Uganda’da bir Rhesus maymunundan izole edilen Flavivirus cinsine ait bir arbovirüs (artropod kaynaklı virüs)’tür. Bulaş, çoğunlukla Culicidae ailesi ve Aedes cinsi (çoğunlu...
İdrar örneklerinden MALDI-TOF MS sistemi ile direkt bakteri tanımlanması (Definition of direct bacteria by MALDI-TOF MS system from urinary examples)
Amaç: Üriner sistem enfeksiyonları (ÜSE)’de etken bakterinin erken saptanması; uygun antibiyotik tedavisine kısa sürede başlanması ve maliyet açısından oldukça önemlidir. ÜSE’nin tanısında idrar kültürü altın standarttır...
Efficient transduction of melanoma cells with Sendai viral vectors (Melanoma hücrelerinin Sendai viral vektörleri ile verimli transdüksiyonu)
Objective: Various viral vectors have been developed in order to delivery genes to living cells. Sendai virus (SeV) vectors are important viral vectors due to their properties suitable for gene delivery including transie...
Effects of colchicine on cell cycle arrest and MMP-2 mRNA expression in MCF‑7 breast adenocarcinoma cells (Kolşisin’in MCF-7 insan meme adenokarsinoma hücrelerinde hücre döngüsü tutulumu ve MMP-2 mRNA ifade seviyesi üzerine etkisi)
Objective: Colchicine is a tricyclic alkaloid drug and it’s been clinically used for a long time because of its anti-inflammatory effects. While colchicine has been safely used in oral applications, it’s been demonstrate...